Confronto della qualità della vita dopo la riparazione in nylon dell'ernia inguinale con la riparazione della rete in polipropilene

Questo sarà uno studio controllato randomizzato su pazienti sottoposti a riparazione di reti in polipropilene e nylon per ernie inguinali presso il St. Luke Hospital, Kasei, Ghana.

Lo studio sarà condotto presso il St. Luke Hospital, Kasei, Ghana. Il St. Luke Hospital è una struttura ospedaliera primaria situata nel distretto di Ejura-Sekyedumase in Ghana.

L'unità chirurgica dell'ospedale dispone di 58 posti letto e offre servizi chirurgici specialistici attraverso l'ambulatorio, il pronto soccorso 24 ore su 24 e la sala operatoria.

Le riparazioni elettive dell'ernia inguinale vengono eseguite quotidianamente dall'équipe chirurgica composta da chirurgo specialista, ufficiali medici, anestesisti e infermieri perioperatori. Vengono eseguite sia la tecnica del rammendo in nylon che le riparazioni della rete.

MISURA DI PROVA:

Mommers et al., nel loro uso dello strumento COMI-ernia per valutare la qualità della vita del paziente dopo 120 riparazioni di ernia, hanno riportato un punteggio medio di QoL a 6 settimane dopo l'intervento di 1,6 (SD ± 1,5) e un punteggio medio del dolore VAS a 6 settimane postoperatorio di 1,0 (SD ± 1,7).

Assumendo questo punteggio e utilizzando la formula della dimensione del campione per gli studi clinici di non inferiorità (studio parallelo a due campioni)

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ϵ-δ)^2

Dove:

n=Dimensione del campione Zα= 1,64, corrispondente al livello di significatività a una coda per α =0,05 Zβ=0,84, corrispondente alla potenza dell'80% σ = Deviazione standard ε = 0% (es. = 0.00), vera differenza in media tra il trattamento e il controllo attivo [μ2(test) - μ1(controllo)] δ = margine di non inferiorità del 50%

• (2(1.64+0.84)^2.〖(1.7)〗^2)/(-0.00-(-0.50))^2
• (2(2.48)^2 〖(1.7)〗^2)/(-0.00-(-0.50))^2 =2x6.1504x2.89/((0.25) ) =142.2 Considerando il 10% di attrito a livello di paziente, arriviamo a una dimensione del campione di 158.

Verranno reclutati per lo studio centoventidue pazienti (79 per ciascun braccio), che soddisfano i criteri di inclusione.

Pazienti consecutivi che presentano un'ernia inguinale che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattati per il reclutamento nello studio. Lo studio e i suoi obiettivi saranno chiaramente spiegati al potenziale partecipante come da opuscolo informativo per il paziente. Al paziente verrà quindi data la possibilità di porre domande. Ai potenziali partecipanti verrà assicurato che non sono obbligati a partecipare a questo studio. Potrebbero cambiare idea in seguito e interrompere la partecipazione anche se hanno concordato in precedenza. Se scelgono di non partecipare, riceveranno il trattamento standard stabilito offerto al St. Luke Hospital per i pazienti che presentano un'ernia inguinale.

Se un paziente acconsente a partecipare allo studio, quel partecipante firmerà o impronterà il modulo di consenso scritto. Se un potenziale partecipante non è alfabetizzato, l'opuscolo informativo del partecipante sarà interpretato al partecipante nella sua lingua locale, in presenza di un testimone alfabetizzato. Il testimone competente controfirmerà il modulo di consenso informato scritto. Una copia del modulo di consenso sarà conservata negli archivi dello sperimentatore. Un'altra copia verrà consegnata al paziente in aggiunta al foglietto illustrativo per il paziente.

La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un programma sequenziale generato dal computer in blocchi di sei (6) con un rapporto di allocazione di 1:1. Il programma generato verrà sigillato in buste opache numerate in serie da collocare in un contenitore in sala operatoria. Il personale del teatro sarà scelto per ritirare le buste e assegnare i partecipanti a entrambi i gruppi durante l'intervento. Questo sarà fatto solo dopo che il chirurgo avrà eseguito un'alta legatura del sacco per le ernie indirette o la riduzione del contenuto del sacco per le ernie dirette. La successiva busta numerata verrà aperta per ogni nuovo partecipante. La sequenza sarà generata da uno statistico indipendente che non sarà coinvolto nell'arruolamento, nella gestione/trattamento o nell'assegnazione dei partecipanti. I partecipanti allo studio non saranno informati del loro incarico, ma questo sarà noto ai chirurghi operativi.

Un partecipante può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento dello studio senza dover spiegare la decisione. Nel caso in cui un partecipante si ritiri dallo studio, continuerà il trattamento standard stabilito offerto ai pazienti che presentano ernia inguinale al St. Luke Hospital. Un modulo di uscita dalla sperimentazione sarà compilato dal ricercatore principale per quel partecipante.

Il partecipante e l'assistente di ricerca addestrato saranno ciechi all'intervento utilizzato per i partecipanti.

Centocinquantotto pazienti (dai 18 anni in su) che si presenteranno per la riparazione dell'ernia inguinale presso la sala operatoria del St. Luke Hospital entro il periodo di studio di un anno saranno contattati e sottoposti a screening per determinare la loro idoneità a partecipare allo studio.

Dopo aver ottenuto il consenso, dalla cartella del paziente verranno estratti i dati iniziali comprensivi di dati socio-demografici del paziente, anamnesi ed esame clinico per caratterizzare l'ernia inguinale e registrati sul modulo di raccolta dati.

L'identità del paziente sarà protetta mediante l'utilizzo di identificatori codificati. La raccolta dei dati avverrà sotto la stretta supervisione del supervisore del progetto.

I dati preoperatori del paziente saranno raccolti anche secondo il modulo di raccolta dati strutturato.

Ciò includerà il grado dell'ernia inguinale basato sulla classificazione dell'ernia inguinale di Kingsnorth. Verrà registrato il punteggio ASA (American Society of Anaesthesiologists) registrato dall'anestesista qualificato durante la valutazione anestetica

I pazienti saranno operati come casi diurni come praticato in ospedale. Se per qualsiasi motivo un paziente deve pernottare, verrà incluso nello studio e verrà annotato il motivo del pernottamento.

Durante l'intervento chirurgico, il chirurgo operativo verrà informato su quale braccio è stato randomizzato il paziente dopo che è stata eseguita l'incisione cutanea e il chirurgo ha eseguito un'elevata legatura del sacco per ernie indirette o riduzione del contenuto del sacco per ernie dirette .

Gruppo 1: Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale mediante tecnica del rammendo in nylon Gruppo 2: Pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale mediante rete in polipropilene. La riparazione dell'ernia inguinale verrà eseguita utilizzando l'anestesia come determinato da un anestesista qualificato durante la valutazione anestetica.

La riparazione dell'ernia inguinale con entrambe le tecniche verrà eseguita da un chirurgo specializzato o da un medico qualificato.

I pazienti verranno dimessi a casa con una fornitura di cinque (5) giorni di diclofenac sodico orale da assumere 12 ore dopo i pasti per il controllo del dolore.

Verrà fornito un numero di telefono dedicato (del ricercatore principale) che i pazienti possono chiamare in caso di dubbi.

Le medicazioni delle ferite saranno cambiate da un infermiere qualificato nello spogliatoio dell'ospedale. Ciò avverrà a giorni alterni, a partire dal terzo giorno postoperatorio per i pazienti in entrambi i bracci dello studio. Ad ogni medicazione della ferita, l'investigatore valuterà l'ematoma, il sieroma, il gonfiore dei testicoli e l'infezione della ferita. Se vengono diagnosticati problemi alla ferita, questo verrà registrato sul modulo di segnalazione del caso e il paziente verrà gestito in modo appropriato.

Se non si riscontrano problemi alla ferita, tutti i punti verranno rimossi in settima giornata postoperatoria presso l'ambulatorio chirurgico.

I partecipanti verranno contattati 12 settimane dopo l'intervento chirurgico per venire per una revisione clinica presso la clinica ambulatoriale di chirurgia generale. Se per qualsiasi motivo il partecipante non può venire per la revisione clinica della 12a settimana, verrà effettuata una visita di follow-up al partecipante nella sua comunità. Se ciò non ha esito positivo, verrà effettuata una telefonata di follow-up e somministrato il colloquio di follow-up.

Nel caso in cui il partecipante ritiri attivamente il consenso, muoia in qualsiasi momento tra l'assegnazione e il follow-up della 12a settimana o il paziente non possa essere raggiunto per l'intervista di follow-up della 12a settimana, per quel partecipante verrà compilato un modulo di uscita dalla sperimentazione.

La raccolta dei dati sarà effettuata dal ricercatore principale e dall'assistente di ricerca qualificato nel modulo di inserimento dati strutturato, incluso lo strumento COMI-Hernia. Per ogni paziente verrà calcolato il punteggio totale COMI-ernia prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.

L'identità del partecipante sarà protetta mediante l'utilizzo di identificatori codificati. I dati saranno trascritti in formato elettronico utilizzando Microsoft® Access® 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington). La pulizia dei dati verrà eseguita settimanalmente per garantire la coerenza.

I dati saranno codificati e analizzati utilizzando il software STATA v.14 (StataCorp LLC, College Station, Texas). I dati saranno presentati utilizzando statistiche descrittive. Le misure di tendenza centrale e dispersione saranno utilizzate per descrivere variabili quantitative come il punteggio COMI-ernia (media ± deviazioni standard (SD) per dati normalmente distribuiti e mediana e intervalli per dati distorti). Le variabili categoriali saranno espresse come numeri e percentuali. Le differenze tra i punteggi totali medi COMI-ernia dei pazienti sottoposti a riparazione del rammendo in nylon e riparazione della rete in polipropilene saranno determinate con il test t di Student. Verrà utilizzata l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) con analisi post-hoc per confermare la significatività tra i gruppi se i dati sono distribuiti normalmente. Per i dati distorti, verrà utilizzata l'analisi di Kruskal Wallis. La bontà di adattamento del chi quadrato verrà utilizzata per testare l'associazione tra variabili. Rischio relativo [intervallo di confidenza al 95% (CI)]. La significatività statistica sarà fissata a p<0.05.