Jämföra livskvaliteten efter nylon darn-reparation av ljumskbråck med polypropennätreparation

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår polypropennät och nylon reparation för ljumskbråck på St. Luke Hospital, Kasei, Ghana.

Studien kommer att genomföras på St. Luke Hospital, Kasei, Ghana. St. Luke Hospital är en primär sjukhusanläggning i Ejura-Sekyedumase-distriktet i Ghana.

Sjukhusets kirurgiska enhet har 58 vårdplatser och erbjuder specialistkirurgisk service genom poliklinikens mottagning, dygnetrunt akutmottagning och operationsavdelningen.

Elektiva reparationer av ljumskbråck utförs dagligen av det kirurgiska teamet bestående av specialistkirurg, läkare, narkosläkare och perioperativa sjuksköterskor. Både nylon darn teknik och mesh reparationer utförs.

PROVSTORLEK:

Mommers et al., i sin användning av COMI-bråckverktyget för att bedöma patientens livskvalitet efter 120 bråckreparationer, rapporterade ett medelvärde för QoL 6 veckor efter operation på 1,6 (SD ± 1,5) och ett medelvärde för VAS-smärta efter 6 veckor postop på 1,0 (SD ± 1,7).

Om man antar denna poäng och använder provstorleksformeln för kliniska prövningar utan underlägsenhet (parallell prövning med två prov)

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ϵ-δ)^2

Var:

n=Samplestorlek Zα=1,64, motsvarande ensidig signifikansnivå för α =0,05 Zβ=0,84, motsvarande en potens av 80 % σ = Standardavvikelse ε = 0 % (dvs. = 0,00), sann skillnad i medelvärde mellan behandlingen och aktiv kontroll [μ2(test) - μ1(kontroll)] δ = non-inferiority margin på 50 %

• (2(1,64+0,84)^2.〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2
• (2(2,48)^2 〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2 =2x6.1504x2.89/((0.25) ) =142.2 Med 10 % förslitning på patientnivå kommer vi fram till en urvalsstorlek på 158.

Hundratjugotvå patienter (79 för varje arm), som uppfyller inklusionskriterierna, kommer att rekryteras till studien.

Patienter i följd som uppvisar ett ljumskbråck som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas för rekrytering till studien. Studien och dess mål kommer att förklaras tydligt för den presumtiva deltagaren enligt patientinformationsbroschyren. Patienten kommer då att ges möjlighet att ställa frågor. Prospektiva deltagare kommer att vara försäkrade om att de inte är skyldiga att delta i denna studie. De kanske ändrar sig senare och slutar delta även om de kommit överens tidigare. Om de väljer att inte delta kommer de att få den etablerade standardbehandlingen som erbjuds på St. Luke Hospital för patienter med ljumskbråck.

Om en patient samtycker till att delta i studien kommer den deltagaren att underteckna eller skriva ut det skriftliga samtyckesformuläret. Om en presumtiv deltagare inte är läskunnig, kommer deltagarinformationsbroschyren att tolkas till deltagaren på hans/hennes lokala språk, i närvaro av ett läskunnigt vittne. Det läskunniga vittnet kommer att kontrasignera det skriftliga informerade samtyckesformuläret. En kopia av samtyckesformuläret kommer att förvaras i utredarens register. Ytterligare ett exemplar kommer att ges till patienten utöver patientinformationsbroschyren.

Randomisering kommer att göras med hjälp av ett datorgenererat sekventiellt schema i block om sex (6) med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Det genererade schemat kommer att förseglas i serienumrerade ogenomskinliga kuvert för att placeras i en behållare på operationssalen. Teaterpersonal kommer att väljas för att välja kuverten och fördela deltagare till endera gruppen under operationen. Detta kommer endast att göras efter att kirurgen har utfört hög ligering av säcken för indirekta bråck eller minskning av säckens innehåll för direkta bråck. Nästa serienumrerade kuvert kommer att öppnas för varje ny deltagare. Sekvensen kommer att genereras av en oberoende statistiker som inte kommer att vara involverad i registreringen, hanteringen/behandlingen eller tilldelningen av deltagare. Provdeltagare kommer inte att informeras om sitt uppdrag, men detta kommer att bli känt av de opererande kirurgerna.

En deltagare kan dra sig ur studien när som helst i studien utan att behöva förklara beslutet. I händelse av att en deltagare drar sig ur studien kommer den etablerade standardbehandlingen som erbjuds patienter med ljumskbråck på St. Luke Hospital att fortsätta. Ett formulär för utträde av prov kommer att fyllas i av huvudutredaren för den deltagaren.

Deltagaren och den utbildade forskningsassistenten kommer att bli blinda för den intervention som används för deltagarna.

Etthundrafemtioåtta patienter (18 år och äldre) som kommer för reparation av ljumskbråck på kirurgiska teatern på St. Luke Hospital inom studieperioden på ett år kommer att kontaktas och screenas för att fastställa deras behörighet att delta i studien.

Efter att ha erhållit samtycke kommer initiala data inklusive sociodemografi av patienten, historia och klinisk undersökning för att karakterisera ljumskbråcket att extraheras från patientens mapp och registreras på datainsamlingsformuläret.

Patientens identitet kommer att skyddas med hjälp av kodade identifierare. Datainsamling kommer att ske under strikt övervakning av projektledaren.

Preoperativa patientdata kommer också att samlas in enligt det strukturerade datainsamlingsformuläret.

Detta kommer att inkludera graden av ljumskbråck baserat på Kingsnorths klassificering av ljumskbråck. ASA (American Society of Anaesthesiologists) poäng som registrerats av den kvalificerade narkosläkaren under anestesibedömningen kommer att registreras

Patienterna kommer att opereras som dagfall som praktiseras på sjukhuset. Om en patient av någon anledning måste övernatta kommer de att inkluderas i studien och anledningen till övernattningen noteras.

Under operationen informeras den opererande kirurgen om vilken arm patienten har randomiserats till efter att hudsnittet gjorts och kirurgen har utfört hög ligering av säcken för indirekta bråck eller minskning av säckens innehåll för direkta bråck .

Grupp 1: Patienter som ska genomgå reparation av ljumskbråck med nylonteknik. Grupp 2: Patienter som ska repareras ljumskbråck med hjälp av polypropennät. Reparationen av ljumskbråcket kommer att utföras med anestesi som bestäms av en kvalificerad narkosläkare under anestesibedömningen.

Reparation av ljumskbråck med endera tekniken kommer att utföras av en specialistkirurg eller en utbildad läkare.

Patienterna kommer att skrivas ut hem på en fem (5) dagars tillförsel av oralt diklofenaknatrium som ska tas 12 timmar efter måltid för smärtkontroll.

Ett särskilt telefonnummer (till den primära utredaren) kommer att tillhandahållas för patienter att ringa om de har några problem.

Sårförband kommer att bytas av en behörig sjuksköterska i sjukhusets såromklädningsrum. Detta kommer att göras varannan dag, med start på postoperativ dag 3 för patienter i båda armarna av studien. Vid varje sårförband kommer utredaren att bedöma för hematom, serom, testikelsvullnad och sårinfektion. Om några sårproblem diagnostiseras, kommer detta att registreras på fallrapportformuläret och patienten hanteras på lämpligt sätt.

Om inga sårproblem upptäcks tas alla stygn bort den sjunde postoperativa dagen på kirurgiska polikliniken.

Deltagarna kommer att kontaktas 12 veckor efter operationen för att komma för en klinisk genomgång på allmänkirurgiska polikliniken. Om deltagaren av någon anledning inte kan komma för den 12:e veckans kliniska genomgång, kommer ett uppföljningsbesök till deltagaren i hans samhälle att göras. Om detta inte lyckas kommer ett uppföljande telefonsamtal att göras och uppföljningsintervjun genomförs.

Om deltagaren aktivt drar tillbaka sitt samtycke, dör när som helst mellan tilldelningen och 12:e veckans uppföljning eller patienten inte kunde nås för den 12:e veckans uppföljningsintervju, kommer ett testformulär att fyllas i för den deltagaren.

Datainsamlingen kommer att göras av den primära utredaren och den utbildade forskningsassistenten i det strukturerade datainmatningsformuläret, inklusive COMI-Hernia-verktyget. För varje patient kommer totalpoängen för COMI-bråck före operationen och 12 veckor efter operationen att beräknas.

Deltagarens identitet kommer att skyddas med hjälp av kodade identifierare. Data kommer att transkriberas till elektronisk form med hjälp av Microsoft® Access® 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington). Datarengöring kommer att göras varje vecka för att säkerställa konsekvens.

Data kommer att kodas och analyseras med programvaran STATA v.14 (StataCorp LLC, College Station, Texas). Data kommer att presenteras med hjälp av beskrivande statistik. Mått på central tendens och spridning kommer att användas för att beskriva kvantitativa variabler såsom COMI-bråckpoäng (medelvärde ± standardavvikelser (SD) för normalfördelade data och median och intervall för skeva data). Kategoriska variabler kommer att uttryckas som siffror och procentsatser. Skillnader mellan genomsnittliga COMI-bråck totalpoäng för patienter som genomgår nylon darn reparation och polypropylen mesh reparation kommer att bestämmas med studentens t-test. Envägsvariansanalys (ANOVA) med post-hoc analys kommer att användas för att bekräfta signifikans mellan grupperna om data är normalfördelade. För skev data kommer Kruskal Wallis analys att användas. Chi square goodness of fit kommer att användas för att testa samband mellan variabler. Relativ risk [95 % konfidensintervall (CI)]. Statistisk signifikans kommer att sättas till p<0,05.