氟胆碱 PET/CT 篮子试验
2024年4月15日 更新者：Stephan Probst, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
18F-氟胆碱正电子发射断层扫描与计算机断层扫描在 18F-氟胆碱狂热病变患者中的表现：篮子试验
这是一项单组、开放标签的 III 期试验，在多达 2000 名患有已知或疑似良性或恶性肿瘤且已知或疑似对 18F-氟胆碱具有亲和性的患者中进行。
患者将接受定期的标准临床护理。 唯一特定于研究的程序是使用 18F-氟胆碱，然后进行 PET/CT 扫描。
18F-氟胆碱 PET/CT 的诊断准确性将与后续的综合临床、放射学和组织病理学真实标准相比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在转诊医生的护理下
- 能够理解并提供书面知情同意
- 能够耐受 PET/CT 扫描的身体/后勤要求，包括仰卧（或俯卧）长达 30 分钟，并耐受静脉注射插管
- 已知或疑似良性或恶性肿瘤，根据当前医学文献已知或疑似嗜 18F-氟胆碱
排除标准：
- 医学上不稳定（例如 急性心脏或呼吸窘迫或低血压）
- 超过 PET/CT 床的安全重量限制（通常约为 400 磅）或无法穿过 PET/CT 孔（通常直径约为 70 厘米）
- 无法控制的幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟胆碱PET/CT
唯一的研究特定程序是单个 18F-氟胆碱正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)。
受试者将在 PET/CT 前 5 至 120 分钟接受 9 mCi 18F-氟胆碱静脉注射。
18F-氟胆碱 PET/CT 研究将在混合 PET/CT 扫描仪上进行，该扫描仪结合了专用的全环 PET 扫描仪和多层螺旋 CT 扫描仪。
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18F-氟胆碱正电子发射断层扫描/计算机断层扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氟胆碱PET/CT的诊断准确性
大体时间：1天
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与复合真实标准相比，18F-氟胆碱 PET/CT 在肿瘤病变检测中的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氟胆碱 PET/CT 后治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：30分钟
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18F-氟胆碱给药后长达 30 分钟的意外直接不良事件。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Probst, MD、Jewish General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月30日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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