Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluorocholine PET/CT Basket Trial

2024. április 15. frissítette: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

A 18F-fluorokolin pozitron emissziós tomográfia teljesítménye számítógépes tomográfiával 18F-fluorokolintól szenvedő elváltozásokban szenvedő betegeknél: kosárpróba

Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat legfeljebb 2000 olyan ismert vagy gyanított jó- vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegen, akikről ismert vagy gyanítható, hogy 18F-fluorokolin iránti szenvedélyesek.

A betegek rendszeres standard klinikai ellátásban részesülnek. Az egyetlen vizsgálatspecifikus eljárás a 18F-fluorokolin beadása, amelyet PET/CT-vizsgálat követ.

A 18F-fluorokolin PET/CT diagnosztikai pontosságát a követés során az igazság összetett klinikai, radiológiai és hisztopatológiai standardjához viszonyítva rögzítjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Beutaló orvos felügyelete mellett
  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Képes elviselni a PET/CT-vizsgálat fizikai/logisztikai követelményeit, beleértve a hanyatt fekvést (vagy hason fekve) akár 30 percig, és elviseli az intravénás injekciós kanülozást
  • Ismert vagy gyanított jó- vagy rosszindulatú daganat, amelyről ismert vagy gyaníthatóan 18F-fluorokolin-avid a jelenlegi orvosi irodalom szerint

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag instabil (pl. akut szív- vagy légzési elégtelenség vagy hipotenzív)
  • Túllépi a PET/CT ágy biztonságos súlyhatárát (általában körülbelül 400 font), vagy nem fér át a PET/CT furaton (általában körülbelül 70 cm átmérőjű)
  • Kezelhetetlen klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluorokolin PET/CT
Az egyetlen vizsgálatspecifikus eljárás egyetlen 18F-fluorokolin pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT). Az alanyok 9 mCi 18F-fluorokolin IV-et kapnak 5-120 perccel a PET/CT előtt. A 18F-fluorokolin PET/CT-vizsgálatokat hibrid PET/CT-szkennereken végzik majd, amelyek egy dedikált, teljes gyűrűs PET-szkennert kombinálnak egy többszeletű spirál-CT-szkennerrel.
Drog: 18F-fluorokolin PET/CT.
18F-fluorokolin pozitron emissziós tomográfia / számítógépes tomográfia
Más nevek:
  • FCH PET/CT
  • F-kolin PET/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fluorocholine PET/CT diagnosztikai pontossága
Időkeret: 1 nap
A 18F-fluorokolin PET/CT szenzitivitása, specificitása, pozitív prediktív és negatív prediktív értékei a daganatos léziók kimutatásában egy összetett igazságstandardhoz képest.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása Fluorocholine PET/CT után
Időkeret: 30 perc
Váratlan azonnali nemkívánatos események akár 30 perccel a 18F-fluorokolin beadása után.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Probst, MD, Jewish General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FCH Basket

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluorokolin PET/CT

Klinikai vizsgálatok a 18F-fluorokolin PET/CT.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel