Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorocholin PET/CT Basket Trial

15. april 2024 opdateret af: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Udførelse af 18F-fluorocholin-positron-emissionstomografi med computertomografi hos patienter med 18F-fluorocholin-ivrige læsioner: et kurveforsøg

Dette er et enkelt-arm, åbent fase III-forsøg med op til 2000 patienter med kendte eller mistænkte benigne eller ondartede tumorer, som er kendt eller mistænkt for at være 18F-fluorocholin-avid.

Patienterne vil modtage regelmæssig standard klinisk pleje. Den eneste undersøgelsesspecifikke procedure vil være administration af 18F-fluorcholin efterfulgt af en PET/CT-scanning.

Diagnostisk nøjagtighed af 18F-fluorocholin PET/CT vil blive fanget i forhold til en sammensat klinisk, radiologisk og histopatologisk sandhedsstandard ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Under henvisende læges pleje
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at tolerere de fysiske/logistiske krav til en PET/CT-scanning, herunder liggende på ryggen (eller tilbøjelig) i op til 30 minutter og tolerere intravenøs kanyle til injektion
  • Kendt eller mistænkt godartet eller ondartet tumor, som er kendt eller mistænkt for at være 18F-fluorocholin-avid i henhold til gældende medicinsk litteratur

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil (f.eks. akut hjerte- eller åndedrætsbesvær eller hypotensive)
  • Overskrider den sikre vægtgrænse for PET/CT-sengen (normalt ca. 400 lbs.) eller kan ikke passe gennem PET/CT-boringen (normalt ca. 70 cm i diameter)
  • Uoverskuelig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorocholin PET/CT
Den eneste undersøgelsesspecifikke procedure er en enkelt 18F-fluorocholin positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT). Forsøgspersoner vil modtage 9 mCi 18F-fluorocholin IV, 5 til 120 minutter før PET/CT. 18F-fluorocholin PET/CT-undersøgelser vil blive udført på hybride PET/CT-scannere, som kombinerer en dedikeret, fuld-ring PET-scanner med en multi-slice spiral CT-scanner.
Medicin: 18F-fluorcholin PET/CT.
18F-fluorocholin positron emissionstomografi / computertomografi
Andre navne:
  • FCH PET/CT
  • F-cholin PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af Fluorocholin PET/CT
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, specificitet, positive prædiktive og negative prædiktive værdier af 18F-fluorocholin PET/CT ved påvisning af tumorlæsioner sammenlignet med en sammensat sandhedsstandard.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger efter Fluorocholin PET/CT
Tidsramme: 30 minutter
Uventede umiddelbare bivirkninger op til 30 minutter efter administration af 18F-fluorocholin.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Probst, MD, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCH Basket

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluorocholin PET/CT

Kliniske forsøg med 18F-fluorcholin PET/CT.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner