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フルオロコリン PET/CT バスケット試験

2024年4月15日 更新者：Stephan Probst, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

18F-フルオロコリンが豊富な病変を有する患者におけるコンピュータ断層撮影による18F-フルオロコリン陽電子放出断層撮影の性能：バスケット試験

これは、18F-フルオロコリンが豊富であることが知られている、または疑われる良性または悪性腫瘍が知られている、または疑われる最大 2000 人の患者を対象とした、単群、非盲検、第 III 相試験です。

患者は定期的に標準的な臨床ケアを受けます。 唯一の研究固有の手順は、18F-フルオロコリンの投与とそれに続く PET/CT スキャンです。

18F-フルオロコリン PET/CT の診断精度は、フォローアップ時に、複合的な臨床的、放射線学的、および組織病理学的な真実の基準と対比して捉えられます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
        • Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 主治医の診療を受けている
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
  • 仰臥位 (または腹臥位) で最大 30 分間横になり、注射のための静脈内カニューレ挿入に耐えることを含む、PET/CT スキャンの物理的/ロジスティック要件に耐えることができる
  • -現在の医学文献に従って、18F-フルオロコリン-アビッドであることが知られている、または疑われている既知または疑われる良性または悪性腫瘍

除外基準:

  • 医学的に不安定 (例: 急性心臓または呼吸困難または低血圧)
  • PET/CT ベッドの安全な重量制限 (通常は約 400 ポンド) を超えているか、PET/CT の穴 (通常は直径約 70 cm) に収まらない
  • 手に負えない閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルオロコリン PET/CT
唯一の研究固有の手順は、単一の 18F-フルオロコリン陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) です。 被験者は、PET / CTの5〜120分前に、9 mCi 18F-フルオロコリンIVを受け取ります。 18F-フルオロコリン PET/CT 研究は、専用のフルリング PET スキャナーとマルチスライス スパイラル CT スキャナーを組み合わせたハイブリッド PET/CT スキャナーで実施されます。
薬：18F-フルオロコリン PET/CT。
18F-フルオロコリン陽電子放出断層撮影法 / コンピュータ断層撮影法
他の名前：
  • FCH PET/CT
  • F-コリン PET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオロコリンPET/CTの診断精度
時間枠：1日
腫瘍病変の検出における 18 F-フルオロコリン PET/CT の感度、特異性、陽性適中率および陰性適中率の値を、複合真理値標準と比較。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオロコリン PET/CT 後の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：30分
18F-フルオロコリンの投与後 30 分までの予期しない即時の有害事象。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Stephan Probst, MD、Jewish General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月30日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FCH Basket

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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