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Essai de panier TEP/CT à la fluorocholine

15 avril 2024 mis à jour par: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Performances de la tomographie par émission de positrons au 18F-fluorocholine avec tomodensitométrie chez des patients présentant des lésions avides de 18F-fluorocholine : un essai collectif

Il s'agit d'un essai de phase III à un seul bras, ouvert, portant sur jusqu'à 2 000 patients atteints de tumeurs bénignes ou malignes connues ou suspectées, connues ou suspectées d'être avides de 18F-fluorocholine.

Les patients recevront des soins cliniques standard réguliers. La seule procédure spécifique à l'étude sera l'administration de 18F-fluorocholine suivie d'un PET/CT scan.

La précision diagnostique de la TEP/TDM à la 18F-fluorocholine sera capturée par rapport à une norme de vérité composite clinique, radiologique et histopathologique lors du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Sous les soins du médecin référent
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable de tolérer les exigences physiques/logistiques d'une TEP/TDM, y compris la position couchée (ou couchée) pendant 30 minutes au maximum et tolérant la canulation intraveineuse pour injection
  • Tumeur bénigne ou maligne connue ou suspectée qui est connue ou suspectée d'être avide de 18F-fluorocholine selon la littérature médicale actuelle

Critère d'exclusion:

  • Médicalement instable (par ex. détresse cardiaque ou respiratoire aiguë ou hypotenseur)
  • Dépassement de la limite de poids sécuritaire du lit PET/CT (généralement environ 400 lb) ou ne peut pas passer à travers l'alésage PET/CT (généralement environ 70 cm de diamètre)
  • Claustrophobie incontrôlable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM à la fluorocholine
La seule procédure spécifique à l'étude est une seule tomographie par émission de positrons 18F-fluorocholine / tomodensitométrie (PET/CT). Les sujets recevront 9 mCi de 18F-fluorocholine IV, 5 à 120 minutes avant la TEP/TDM. Les études TEP/TDM à la 18F-fluorocholine seront réalisées sur des scanners TEP/TDM hybrides qui combinent un scanner TEP à anneau complet dédié avec un scanner CT spiralé multi-coupes.
Médicament: TEP/TDM à la 18F-fluorocholine.
Tomographie par émission de positons 18F-fluorocholine / tomodensitométrie
Autres noms:
  • FCH TEP/TDM
  • F-choline PET/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de Fluorocholine PET/CT
Délai: Un jour
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives de la 18F-fluorocholine PET/CT dans la détection des lésions tumorales par rapport à un standard de vérité composite.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement après TEP/TDM à la fluorocholine
Délai: 30 minutes
Événements indésirables immédiats inattendus jusqu'à 30 minutes après l'administration de 18F-fluorocholine.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Probst, MD, Jewish General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCH Basket

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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