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플루오로콜린 PET/CT 바스켓 시험

2024년 4월 15일 업데이트: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

18F-Fluorocholine-avid 병변 환자에서 컴퓨터 단층 촬영을 통한 18F-Fluorocholine 양전자 방출 단층 촬영의 성능: A Basket Trial

이것은 18F-플루오로콜린-애비드로 알려져 있거나 의심되는 양성 또는 악성 종양이 알려지거나 의심되는 최대 2000명의 환자를 대상으로 하는 단일 부문, 공개 라벨, III상 시험입니다.

환자는 정기적인 표준 임상 치료를 받게 됩니다. 유일한 연구 특정 절차는 18F-플루오로콜린 투여 후 PET/CT 스캔이 될 것입니다.

18F-플루오로콜린 PET/CT의 진단 정확도는 후속 조치에서 복합 임상, 방사선 및 조직병리학적 진실 표준에 대해 캡처됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 의뢰 의사의 치료 중
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
  • 최대 30분 동안 반듯이 누워서(또는 엎드려서) 주사를 위한 정맥 내 캐뉼라를 허용하는 것을 포함하여 PET/CT 스캔의 물리적/물리적 요구 사항을 견딜 수 있습니다.
  • 현재의 의학 문헌에 따라 18F-플루오로콜린-아비드로 알려져 있거나 의심되는 알려진 또는 의심되는 양성 또는 악성 종양

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정(예: 급성 심장 또는 호흡 곤란 또는 저혈압)
  • PET/CT 침대의 안전 중량 제한(일반적으로 약 400lbs.)을 초과하거나 PET/CT 보어(일반적으로 직경 약 70cm)를 통과할 수 없음
  • 감당할 수 없는 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루오로콜린 PET/CT
유일한 연구 특정 절차는 단일 18F-플루오로콜린 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)입니다. 피험자는 PET/CT 5~120분 전에 9mCi 18F-플루오로콜린 IV를 투여받습니다. 18F-플루오로콜린 PET/CT 연구는 전용 풀 링 PET 스캐너와 다중 슬라이스 나선형 CT 스캐너를 결합한 하이브리드 PET/CT 스캐너에서 수행됩니다.
의약품: 18F-플루오로콜린 PET/CT.
18F-플루오로콜린 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영
다른 이름들:
  • FCH PET/CT
  • F-콜린 PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fluorocholine PET/CT의 진단 정확도
기간: 1 일
복합 진리 표준과 비교하여 종양 병변 검출에서 18F-플루오로콜린 PET/CT의 민감도, 특이도, 양성 예측 및 음성 예측 값.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fluorocholine PET/CT 후 치료 관련 부작용 발생률
기간: 30 분
18F-플루오로콜린 투여 후 최대 30분까지 예상치 못한 즉각적인 부작용.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Probst, MD, Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FCH Basket

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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