Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorocholin PET/CT Basket Trial

15 april 2024 uppdaterad av: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Utförande av 18F-fluorokolin-positronemissionstomografi med datortomografi hos patienter med 18F-fluorokolin-ivriga lesioner: en korgförsök

Detta är en enarmad, öppen fas III-studie på upp till 2 000 patienter med kända eller misstänkta godartade eller maligna tumörer som är kända eller misstänks vara 18F-fluorokolinavid.

Patienterna kommer att få regelbunden standardvård. Den enda studiespecifika proceduren kommer att vara administrering av 18F-fluorokolin följt av en PET/CT-skanning.

Diagnostisk noggrannhet av 18F-fluorocholin PET/CT kommer att fångas mot en sammansatt klinisk, radiologisk och histopatologisk sanningsstandard vid uppföljning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Under remitterande läkares vård
  • Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan tolerera de fysiska/logistiska kraven för en PET/CT-skanning inklusive liggande (eller liggande) i upp till 30 minuter och tolerera intravenös kanylering för injektion
  • Känd eller misstänkt godartad eller maligna tumör som är känd eller misstänkt vara 18F-fluorokolin-ivrig enligt aktuell medicinsk litteratur

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt instabil (t.ex. akut hjärt- eller andningsbesvär eller hypotensiv)
  • Överskrider den säkra viktgränsen för PET/CT-bädden (vanligtvis cirka 400 lbs.) eller kan inte passa genom PET/CT-hålet (vanligtvis cirka 70 cm i diameter)
  • Ohanterlig klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluorocholin PET/CT
Den enda studiespecifika proceduren är en enkel 18F-fluorokolin positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT). Försökspersoner kommer att få 9 mCi 18F-fluorokolin IV, 5 till 120 minuter före PET/CT. 18F-fluorokolin PET/CT-studier kommer att utföras på hybrid PET/CT-skannrar som kombinerar en dedikerad, fullring PET-skanner med en multi-slice spiral CT-skanner.
Läkemedel: 18F-fluorokolin PET/CT.
18F-fluorokolin positronemissionstomografi / datortomografi
Andra namn:
  • FCH PET/CT
  • F-kolin PET/CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för Fluorocholin PET/CT
Tidsram: 1 dag
Sensitivitet, specificitet, positiva prediktiva och negativa prediktiva värden för 18F-fluorokolin PET/CT vid upptäckt av tumörskador jämfört med en sammansatt sanningsstandard.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar efter Fluorocholin PET/CT
Tidsram: 30 minuter
Oväntade omedelbara biverkningar upp till 30 minuter efter administrering av 18F-fluorokolin.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Probst, MD, Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCH Basket

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluorocholin PET/CT

Kliniska prövningar på 18F-fluorokolin PET/CT.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera