Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorocholine PET/CT mandproef

15 april 2024 bijgewerkt door: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Prestaties van 18F-fluorocholine positronemissietomografie met computertomografie bij patiënten met 18F-fluorocholine-enthousiaste laesies: een basketproef

Dit is een eenarmig, open-label, fase III-onderzoek bij maximaal 2000 patiënten met bekende of vermoede goedaardige of kwaadaardige tumoren waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze 18F-fluorocholine-gretig zijn.

Patiënten krijgen reguliere standaard klinische zorg. De enige studiespecifieke procedure is de toediening van 18F-fluorocholine gevolgd door een PET/CT-scan.

De diagnostische nauwkeurigheid van 18F-fluorocholine PET/CT zal worden vergeleken met een samengestelde klinische, radiologische en histopathologische waarheidsstandaard bij de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Onder toezicht van de verwijzende arts
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • In staat om de fysieke/logistieke vereisten van een PET/CT-scan te verdragen, inclusief liggend (of liggend) gedurende maximaal 30 minuten en tolereren van intraveneuze canulatie voor injectie
  • Bekende of vermoedelijke goedaardige of kwaadaardige tumor waarvan bekend is of vermoed wordt dat het 18F-fluorocholine-gretig is volgens de huidige medische literatuur

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch instabiel (bijv. acuut hart- of ademnood of hypotensief)
  • Overschrijding van de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed (meestal ongeveer 400 lbs.) of past niet door de PET/CT-boring (meestal ongeveer 70 cm diameter)
  • Onhandelbare claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluorocholine PET/CT
De enige studiespecifieke procedure is een enkele 18F-fluorocholine positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT). Proefpersonen krijgen 9 mCi 18F-fluorocholine IV, 5 tot 120 minuten voorafgaand aan PET/CT. 18F-fluorocholine PET/CT-onderzoeken zullen worden uitgevoerd op hybride PET/CT-scanners die een speciale full-ring PET-scanner combineren met een multi-slice spiraal CT-scanner.
Geneesmiddel: 18F-fluorocholine PET/CT.
18F-fluorocholine positronemissietomografie / computertomografie
Andere namen:
  • FCH PET/CT
  • F-choline PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van Fluorocholine PET/CT
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende en negatief voorspellende waarden van 18F-fluorocholine PET/CT bij de detectie van tumorlaesies in vergelijking met een samengestelde waarheidsstandaard.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na fluorocholine PET/CT
Tijdsspanne: 30 minuten
Onverwachte onmiddellijke bijwerkingen tot 30 minuten na toediening van 18F-fluorocholine.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Probst, MD, Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCH Basket

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluorocholine PET/CT

Klinische onderzoeken op 18F-fluorocholine PET/CT.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren