Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorocholin PET/CT Basket Trial

15. april 2024 oppdatert av: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Ytelse av 18F-fluorocholin-positronemisjonstomografi med computertomografi hos pasienter med 18F-fluorokolin-ivrige lesjoner: en kurvforsøk

Dette er en enkeltarms, åpen fase III-studie på opptil 2000 pasienter med kjente eller mistenkte godartede eller ondartede svulster som er kjent eller mistenkt for å være 18F-fluorokolin-avid.

Pasienter vil motta vanlig standard klinisk behandling. Den eneste studiespesifikke prosedyren vil være administrering av 18F-fluorkolin etterfulgt av en PET/CT-skanning.

Diagnostisk nøyaktighet av 18F-fluorocholin PET/CT vil bli fanget opp mot en sammensatt klinisk, radiologisk og histopatologisk sannhetsstandard ved oppfølging.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Under henvisende leges omsorg
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne tolerere de fysiske/logistiske kravene til en PET/CT-skanning inkludert liggende (eller tilbøyelig) i opptil 30 minutter og tolerere intravenøs kanylering for injeksjon
  • Kjent eller mistenkt godartet eller ondartet svulst som er kjent eller mistenkt for å være 18F-fluorokolin-avid i henhold til gjeldende medisinsk litteratur

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabil (f.eks. akutt hjerte- eller respirasjonsbesvær eller hypotensive)
  • Overskrider den sikre vektgrensen for PET/CT-sengen (vanligvis ca. 400 lbs.) eller kan ikke passe gjennom PET/CT-boringen (vanligvis ca. 70 cm i diameter)
  • Uhåndterlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorocholin PET/CT
Den eneste studiespesifikke prosedyren er en enkelt 18F-fluorkolin positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT). Forsøkspersonene vil motta 9 mCi 18F-fluorkolin IV, 5 til 120 minutter før PET/CT. 18F-fluorokolin PET/CT-studier vil bli utført på hybrid PET/CT-skannere som kombinerer en dedikert, full-ring PET-skanner med en multi-slice spiral CT-skanner.
Legemiddel: 18F-fluorokolin PET/CT.
18F-fluorocholin positron emisjonstomografi / datatomografi
Andre navn:
  • FCH PET/CT
  • F-kolin PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av Fluorocholin PET/CT
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive og negative prediktive verdier av 18F-fluorocholin PET/CT ved påvisning av tumorlesjoner sammenlignet med en sammensatt sannhetsstandard.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger etter Fluorocholin PET/CT
Tidsramme: 30 minutter
Uventede umiddelbare bivirkninger opptil 30 minutter etter administrering av 18F-fluorkolin.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Probst, MD, Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCH Basket

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluorocholin PET/CT

Kliniske studier på 18F-fluorokolin PET/CT.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere