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Fluorocholin-PET/CT-Korb-Studie

15. April 2024 aktualisiert von: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Leistung der 18F-Fluorocholin-Positronenemissionstomographie mit Computertomographie bei Patienten mit 18F-Fluorocholin-aviden Läsionen: Eine Korbstudie

Dies ist eine einarmige, offene Phase-III-Studie mit bis zu 2000 Patienten mit bekannten oder vermuteten gutartigen oder bösartigen Tumoren, die bekanntermaßen oder vermutlich 18F-Fluorcholin-avid sind.

Die Patienten erhalten eine regelmäßige klinische Standardversorgung. Das einzige studienspezifische Verfahren ist die Verabreichung von 18F-Fluorcholin, gefolgt von einem PET/CT-Scan.

Die diagnostische Genauigkeit von 18F-Fluorcholin-PET/CT wird bei der Nachsorge im Vergleich zu einem zusammengesetzten klinischen, radiologischen und histopathologischen Wahrheitsstandard erfasst.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Unter überweisender ärztlicher Betreuung
  • Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben
  • Kann die physikalischen/logistischen Anforderungen eines PET/CT-Scans tolerieren, einschließlich einer Rückenlage (oder Bauchlage) für bis zu 30 Minuten und einer intravenösen Kanülierung zur Injektion
  • Bekannter oder vermuteter gutartiger oder bösartiger Tumor, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er 18F-Fluorcholin-avid gemäß der aktuellen medizinischen Literatur ist

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil (z. akute Herz- oder Atemnot oder Hypotonie)
  • Überschreiten der sicheren Gewichtsgrenze des PET/CT-Bettes (normalerweise ca. 400 lbs.) oder passt nicht durch die PET/CT-Öffnung (normalerweise ca. 70 cm Durchmesser)
  • Unbeherrschbare Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluorcholin-PET/CT
Das einzige studienspezifische Verfahren ist eine einmalige 18F-Fluorcholin-Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie (PET/CT). Die Probanden erhalten 9 mCi 18F-Fluorcholin IV, 5 bis 120 Minuten vor PET/CT. 18F-Fluorcholin-PET/CT-Studien werden an Hybrid-PET/CT-Scannern durchgeführt, die einen speziellen Vollring-PET-Scanner mit einem Mehrschicht-Spiral-CT-Scanner kombinieren.
Arzneimittel: 18F-Fluorcholin-PET/CT.
18F-Fluorcholin-Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie
Andere Namen:
  • FCH-PET/CT
  • F-Cholin PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von Fluorocholin-PET/CT
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität, Spezifität, positive Vorhersagewerte und negative Vorhersagewerte der 18F-Fluorcholin-PET/CT beim Nachweis von Tumorläsionen im Vergleich zu einem zusammengesetzten Wahrheitsstandard.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach Fluorocholin-PET/CT
Zeitfenster: 30 Minuten
Unerwartete unmittelbare Nebenwirkungen bis zu 30 Minuten nach Verabreichung von 18F-Fluorcholin.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Probst, MD, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCH Basket

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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