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Prueba de canasta PET/CT con fluorocolina

10 de abril de 2023 actualizado por: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Rendimiento de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorocolina con tomografía computarizada en pacientes con lesiones ávidas de 18F-fluorocolina: un ensayo de canasta

Este es un ensayo de fase III, de etiqueta abierta, de un solo brazo en hasta 2000 pacientes con tumores benignos o malignos conocidos o sospechados que se sabe o sospecha que son ávidos de 18F-fluorocolina.

Los pacientes recibirán atención clínica estándar regular. El único procedimiento específico del estudio será la administración de 18F-fluorocolina seguida de una exploración PET/CT.

La precisión diagnóstica de la PET/TC con 18F-fluorocolina se comparará con un estándar de verdad compuesto clínico, radiológico e histopatológico en el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephan Probst, MD
  • Número de teléfono: 25374 514340822
  • Correo electrónico: nukesmd@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Bajo el cuidado del médico remitente
  • Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz de tolerar los requisitos físicos/logísticos de una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada, incluida la posición supina (o prona) durante un máximo de 30 minutos y la tolerancia de la canulación intravenosa para la inyección
  • Tumor benigno o maligno conocido o sospechado que se sabe o sospecha que es ávido de 18F-fluorocolina según la literatura médica actual

Criterio de exclusión:

  • Médicamente inestable (por ej. distrés cardiaco o respiratorio agudo o hipotensión)
  • Excede el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (generalmente aproximadamente 400 lb) o no puede pasar a través del orificio de PET/CT (generalmente de aproximadamente 70 cm de diámetro)
  • Claustrofobia incontrolable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TC con fluorocolina
El único procedimiento específico del estudio es una sola tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluorocolina. Los sujetos recibirán 9 mCi de 18F-fluorocolina IV, de 5 a 120 minutos antes de la PET/CT. Los estudios PET/CT con 18F-fluorocolina se realizarán en escáneres PET/CT híbridos que combinan un escáner PET de anillo completo dedicado con un escáner CT espiral de múltiples cortes.
Tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorocolina/tomografía computarizada
Otros nombres:
  • PET/TAC FCH
  • F-colina PET/TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la PET/TC con fluorocolina
Periodo de tiempo: 1 día
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y predictivo negativo de la PET/TC con 18F-fluorocolina en la detección de lesiones tumorales en comparación con un estándar de verdad compuesto.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de la PET/TC con fluorocolina
Periodo de tiempo: 30 minutos
Eventos adversos inmediatos inesperados hasta 30 minutos después de la administración de 18F-fluorocolina.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PET/TC con fluorocolina

Ensayos clínicos sobre PET/TC con 18F-fluorocolina.

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