- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04150458
Prueba de canasta PET/CT con fluorocolina
Rendimiento de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorocolina con tomografía computarizada en pacientes con lesiones ávidas de 18F-fluorocolina: un ensayo de canasta
Este es un ensayo de fase III, de etiqueta abierta, de un solo brazo en hasta 2000 pacientes con tumores benignos o malignos conocidos o sospechados que se sabe o sospecha que son ávidos de 18F-fluorocolina.
Los pacientes recibirán atención clínica estándar regular. El único procedimiento específico del estudio será la administración de 18F-fluorocolina seguida de una exploración PET/CT.
La precisión diagnóstica de la PET/TC con 18F-fluorocolina se comparará con un estándar de verdad compuesto clínico, radiológico e histopatológico en el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephan Probst, MD
- Número de teléfono: 25374 514340822
- Correo electrónico: nukesmd@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Bajo el cuidado del médico remitente
- Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de tolerar los requisitos físicos/logísticos de una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada, incluida la posición supina (o prona) durante un máximo de 30 minutos y la tolerancia de la canulación intravenosa para la inyección
- Tumor benigno o maligno conocido o sospechado que se sabe o sospecha que es ávido de 18F-fluorocolina según la literatura médica actual
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable (por ej. distrés cardiaco o respiratorio agudo o hipotensión)
- Excede el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (generalmente aproximadamente 400 lb) o no puede pasar a través del orificio de PET/CT (generalmente de aproximadamente 70 cm de diámetro)
- Claustrofobia incontrolable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PET/TC con fluorocolina
El único procedimiento específico del estudio es una sola tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluorocolina.
Los sujetos recibirán 9 mCi de 18F-fluorocolina IV, de 5 a 120 minutos antes de la PET/CT.
Los estudios PET/CT con 18F-fluorocolina se realizarán en escáneres PET/CT híbridos que combinan un escáner PET de anillo completo dedicado con un escáner CT espiral de múltiples cortes.
|
Tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorocolina/tomografía computarizada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión diagnóstica de la PET/TC con fluorocolina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y predictivo negativo de la PET/TC con 18F-fluorocolina en la detección de lesiones tumorales en comparación con un estándar de verdad compuesto.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de la PET/TC con fluorocolina
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Eventos adversos inmediatos inesperados hasta 30 minutos después de la administración de 18F-fluorocolina.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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