Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorocholin PET/CT Basket Trial

15. dubna 2024 aktualizováno: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Výkon 18F-fluorocholinové pozitronové emisní tomografie s počítačovou tomografií u pacientů s 18F-fluorocholin-avidními lézemi: Košíková zkouška

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze III u až 2000 pacientů se známými nebo suspektními benigními nebo maligními nádory, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou 18F-fluorocholin-avidní.

Pacienti budou dostávat pravidelnou standardní klinickou péči. Jediným postupem specifickým pro studii bude podání 18F-fluorocholinu s následným PET/CT skenem.

Diagnostická přesnost 18F-fluorocholinu PET/CT bude zachycena oproti složenému klinickému, radiologickému a histopatologickému standardu pravdy při sledování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • V péči doporučujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný tolerovat fyzické/logistické požadavky PET/CT vyšetření včetně lehu na zádech (nebo na břiše) po dobu až 30 minut a tolerování intravenózní kanylace pro injekci
  • Známý nebo suspektní benigní nebo maligní nádor, o kterém je známo nebo existuje podezření, že je 18F-fluorocholin-avidní podle současné lékařské literatury

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní (např. akutní srdeční nebo respirační potíže nebo hypotenze)
  • Překročení bezpečného váhového limitu PET/CT lůžka (obvykle přibližně 400 liber) nebo neprojde otvorem PET/CT (obvykle průměr přibližně 70 cm)
  • Nezvladatelná klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorocholin PET/CT
Jediným postupem specifickým pro studii je jediná 18F-fluorocholin pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT). Subjekty dostanou 9 mCi 18F-fluorocholin IV, 5 až 120 minut před PET/CT. 18F-fluorocholin PET/CT studie budou provedeny na hybridních PET/CT skenerech, které kombinují vyhrazený celokruhový PET skener s vícevrstvým spirálovým CT skenerem.
Lék: 18F-fluorocholin PET/CT.
18F-fluorocholin pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie
Ostatní jména:
  • FCH PET/CT
  • F-cholin PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost Fluorocholin PET/CT
Časové okno: 1 den
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní a negativní prediktivní hodnoty 18F-fluorocholinu PET/CT při detekci nádorových lézí ve srovnání s kompozitním pravdivým standardem.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po léčbě Fluorocholin PET/CT
Časové okno: 30 minut
Neočekávané okamžité nežádoucí účinky do 30 minut po podání 18F-fluorocholinu.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Probst, MD, Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCH Basket

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorocholin PET/CT

Klinické studie na 18F-fluorocholin PET/CT.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit