Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание корзины для ПЭТ/КТ с флюорохолином

15 апреля 2024 г. обновлено: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Эффективность позитронно-эмиссионной томографии 18F-фторхолина с компьютерной томографией у пациентов с 18F-фторхолин-зависимыми поражениями: корзиночное исследование

Это одногрупповое открытое исследование фазы III с участием до 2000 пациентов с известными или подозреваемыми доброкачественными или злокачественными опухолями, которые, как известно или подозреваются, являются устойчивыми к 18F-фторхолину.

Пациенты будут получать регулярную стандартную клиническую помощь. Единственной специфичной для исследования процедурой будет введение 18F-фторхолина с последующим сканированием ПЭТ/КТ.

Диагностическая точность ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином будет сравниваться с составным клиническим, радиологическим и гистопатологическим стандартом достоверности при последующем наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Под наблюдением лечащего врача
  • Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
  • Способность выдерживать физические/логистические требования ПЭТ/КТ, включая лежание на спине (или на животе) до 30 минут и переносимость внутривенной канюляции для инъекции
  • Известная или подозреваемая доброкачественная или злокачественная опухоль, которая, как известно или подозревается, является 18F-фторхолин-зависимой в соответствии с современной медицинской литературой.

Критерий исключения:

  • Нестабильный с медицинской точки зрения (например, острый сердечный или респираторный дистресс или гипотензия)
  • Превышение безопасного предела веса кровати ПЭТ/КТ (обычно около 400 фунтов) или невозможность пройти через отверстие ПЭТ/КТ (обычно диаметром около 70 см)
  • Неуправляемая клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фторхолин ПЭТ/КТ
Единственной специфичной для исследования процедурой является однократная позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) с 18F-фторхолином. Субъекты получат 9 мКи 18F-фторхолина внутривенно за 5–120 минут до ПЭТ/КТ. Исследования ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином будут выполняться на гибридных ПЭТ/КТ-сканерах, которые сочетают в себе специальный ПЭТ-сканер с полным кольцом и многосрезовый спиральный КТ-сканер.
Лекарство: 18F-фторхолин ПЭТ/КТ.
18F-фторхолин позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография
Другие имена:
  • ФЧ ПЭТ/КТ
  • Ф-холин ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность ПЭТ/КТ с флюорохолином
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая и отрицательная прогностическая ценность ПЭТ/КТ с 18F-фторхолином при обнаружении опухолевых поражений по сравнению с составным стандартом истины.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений после ПЭТ/КТ с флюорохолином
Временное ограничение: 30 минут
Неожиданные немедленные нежелательные явления в течение 30 минут после введения 18F-фторхолина.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Probst, MD, Jewish General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FCH Basket

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фторхолин ПЭТ/КТ

Клинические исследования 18F-фторхолин ПЭТ/КТ.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться