Teste de cesta de PET/CT de fluorocolina
15 de abril de 2024 atualizado por: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Desempenho da tomografia por emissão de pósitrons com 18F-fluorocolina com tomografia computadorizada em pacientes com lesões ávidas por 18F-fluorocolina: um estudo básico
Este é um estudo de fase III, de braço único, aberto, em até 2.000 pacientes com tumores benignos ou malignos conhecidos ou suspeitos que são conhecidos ou suspeitos de serem ávidos por 18F-fluorocolina.
Os pacientes receberão cuidados clínicos padrão regulares. O único procedimento específico do estudo será a administração de 18F-fluorocolina seguida de PET/CT.
A precisão diagnóstica do PET/CT com 18F-fluorocolina será capturada versus um padrão composto clínico, radiológico e histopatológico de verdade no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Sob os cuidados do médico de referência
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de tolerar os requisitos físicos/logísticos de um PET/CT, incluindo decúbito dorsal (ou deitado) por até 30 minutos e tolerar canulação intravenosa para injeção
- Tumor benigno ou maligno conhecido ou suspeito conhecido ou suspeito de ser ávido por 18F-fluorocolina de acordo com a literatura médica atual
Critério de exclusão:
- Clinicamente instável (p. insuficiência cardíaca ou respiratória aguda ou hipotensão)
- Exceder o limite de peso seguro do leito PET/CT (geralmente aproximadamente 400 lbs.) ou não caber no orifício PET/CT (geralmente aproximadamente 70 cm de diâmetro)
- claustrofobia incontrolável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluorocolina PET/CT
O único procedimento específico do estudo é uma única tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorocolina/tomografia computadorizada (PET/CT).
Os indivíduos receberão 9 mCi 18F-fluorocolina IV, 5 a 120 minutos antes da PET/CT.
Os estudos PET/CT com 18F-fluorocolina serão realizados em scanners PET/CT híbridos que combinam um scanner PET de anel completo dedicado com um scanner CT espiral multicorte.
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18F-fluorocolina tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de PET/CT com fluorcolina
Prazo: 1 dia
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e preditivos negativos de 18F-fluorocolina PET/CT na detecção de lesões tumorais em comparação com um padrão de verdade composto.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento após PET/CT com Fluorocolina
Prazo: 30 minutos
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Eventos adversos imediatos inesperados até 30 minutos após a administração de 18F-fluorocolina.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Probst, MD, Jewish General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCH Basket
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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