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Prova con canestro PET/CT con fluorocolina

15 aprile 2024 aggiornato da: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Prestazioni della tomografia a emissione di positroni di 18F-fluorocolina con tomografia computerizzata in pazienti con lesioni avide di 18F-fluorocolina: una prova a canestro

Si tratta di uno studio di fase III a braccio singolo, in aperto, condotto su un massimo di 2000 pazienti con tumori benigni o maligni noti o sospetti che sono noti o sospetti per essere avidi di 18F-fluorocolina.

I pazienti riceveranno cure cliniche standard regolari. L'unica procedura specifica per lo studio sarà la somministrazione di 18F-fluorocolina seguita da una scansione PET/TC.

L'accuratezza diagnostica della PET/TC con 18F-fluorocolina verrà acquisita rispetto a uno standard di verità clinico, radiologico e istopatologico composito al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Sotto la cura del medico curante
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • In grado di tollerare i requisiti fisici/logistici di una scansione PET/TC, inclusa la posizione supina (o prona) fino a 30 minuti e la tolleranza dell'incannulamento endovenoso per l'iniezione
  • Tumore benigno o maligno noto o sospetto che è noto o sospetto essere avido di 18F-fluorocolina secondo la letteratura medica corrente

Criteri di esclusione:

  • Medicalmente instabile (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo)
  • Superamento del limite di peso sicuro del letto PET/TAC (di solito circa 400 libbre) o non può passare attraverso il foro PET/TAC (di solito circa 70 cm di diametro)
  • Claustrofobia ingestibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluorocolina PET/TC
L'unica procedura specifica per lo studio è una singola tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorocolina/tomografia computerizzata (PET/TC). I soggetti riceveranno 9 mCi 18F-fluorocolina IV, da 5 a 120 minuti prima della PET/TC. Gli studi PET/CT con 18F-fluorocolina saranno eseguiti su scanner PET/CT ibridi che combinano uno scanner PET ad anello intero dedicato con uno scanner CT a spirale multistrato.
Droga: 18F-fluorocolina PET/TC.
Tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorocolina/tomografia computerizzata
Altri nomi:
  • FCH ANIMALE DOMESTICO/TAC
  • F-colina PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della PET/TC con fluorocolina
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e predittivi negativi di 18F-fluorocolina PET/CT nel rilevamento di lesioni tumorali rispetto a uno standard di verità composito.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a seguito di PET/TC con fluorocolina
Lasso di tempo: 30 minuti
Eventi avversi immediati imprevisti fino a 30 minuti dopo la somministrazione di 18F-fluorocolina.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Probst, MD, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCH Basket

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluorocolina PET/TC

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