Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorocholina PET/CT Basket Trial

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Wykonanie pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorocholiny z tomografią komputerową u pacjentów ze zmianami awidnymi 18F-fluorocholiny: próba koszykowa

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy III z udziałem maksymalnie 2000 pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym łagodnym lub złośliwym nowotworem, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest żądny 18F-fluorocholiny.

Pacjenci będą objęci regularną standardową opieką kliniczną. Jedyną procedurą specyficzną dla badania będzie podanie 18F-fluorocholiny, a następnie badanie PET/TK.

Dokładność diagnostyczna PET/CT z 18F-fluorocholiną zostanie uchwycona w porównaniu z złożonym klinicznym, radiologicznym i histopatologicznym standardem prawdy podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pod opieką lekarza kierującego
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny do tolerowania fizycznych/logistycznych wymagań skanowania PET/CT, w tym leżenia na plecach (lub na brzuchu) przez maksymalnie 30 minut i tolerowania kaniulacji dożylnej w celu wstrzyknięcia
  • Znany lub podejrzewany nowotwór łagodny lub złośliwy, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest żądny 18F-fluorocholiny zgodnie z aktualną literaturą medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne medycznie (np. ostra niewydolność serca lub układu oddechowego lub niedociśnienie)
  • Przekroczenie bezpiecznego limitu wagi łóżka PET/CT (zwykle około 400 funtów) lub brak możliwości przeciągnięcia przez otwór PET/CT (zwykle o średnicy około 70 cm)
  • Nieopanowana klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorocholina PET/CT
Jedyną procedurą specyficzną dla danego badania jest pojedyncza pozytonowa tomografia emisyjna 18F-fluorocholiny / tomografia komputerowa (PET/CT). Pacjenci otrzymają 9 mCi 18F-fluorocholiny IV, 5 do 120 minut przed PET/CT. Badania PET/CT z użyciem 18F-fluorocholiny będą wykonywane na hybrydowych skanerach PET/CT, które łączą dedykowany pełnopierścieniowy skaner PET z wielowarstwowym spiralnym skanerem CT.
Lek: 18F-fluorocholina PET/CT.
Pozytonowa tomografia emisyjna 18F-fluorocholiny / tomografia komputerowa
Inne nazwy:
  • FCH PET/CT
  • F-cholina PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna PET/CT z fluorocholiną
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne PET/CT z 18F-fluorocholiną w wykrywaniu zmian nowotworowych w porównaniu ze złożonym standardem prawdy.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po PET/CT z fluorocholiną
Ramy czasowe: 30 minut
Nieoczekiwane natychmiastowe działania niepożądane występujące do 30 minut po podaniu 18F-fluorocholiny.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Probst, MD, Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCH Basket

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorocholina PET/CT

Badania kliniczne na 18F-fluorocholina PET/CT.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj