SIMEOX 对健康受试者和 COPD 患者流量和容量的影响
2023年11月18日 更新者：William Poncin, PT, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
SIMEOX 技术对健康受试者和 COPD 患者产生的体积和流量的评估
本研究将调查 SIMEOX 技术对健康受试者和 COPD 患者产生的流量和容量的影响
研究概览
详细说明
这是一项交叉研究，旨在评估 SIMEOX 和 PEP 装置对健康受试者和 COPD 患者呼气相的直接生理影响。
参与者将执行 (1) 缓慢的肺活量，(2) 使用 SIMEOX 从肺总量到残余容积的最大呼气，(3) 使用 PEP 设备从肺总量到残余容积的最大呼气。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Brussels Capital
-
Brussels、Brussels Capital、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康者：能听懂说明书，无急、慢性呼吸道上下呼吸道疾病，肺功能正常。
- 慢性阻塞性肺病患者：能听懂说明书； FEV1<80% 预测值，未使用 SIMEOX 设备。
排除标准：
- 健康受试者：肥胖（BMI > 30kg/m²）；活跃或曾经吸烟者；严重的脊柱侧弯;心血管或神经肌肉疾病。
- 慢性阻塞性肺病患者：肥胖（BMI > 30kg/m²）；严重的脊柱侧弯;心血管或神经肌肉疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：自发慢肺活量
参与者必须根据指南进行缓慢的肺活量测试，从肺总量到残气量
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将根据指南进行缓慢的肺活量操作，从肺总量到残气量
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有源比较器：西梅奥克斯
参与者必须使用 SIMEOX 进行被动呼气，从总肺活量开始，直到达到残气量
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SIMEOX 是一种在口腔内产生一系列温和凹陷的装置。
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有源比较器：PEP
参与者必须使用 PEP 装置进行主动呼气，从总肺活量开始，直到达到残气量
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PEP 设备 (Pari-PEP) 将用于在呼气时产生呼气正压，从而在呼气期间稳定气道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼气量变化
大体时间：5分钟
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3 种情况（自主呼气、SIMEOX 和 PEP）之间的呼气量变化。
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5分钟
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呼气流量的变化
大体时间：5分钟
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呼气流量在 3 种情况（自主呼气、SIMEOX 和 PEP）之间变化。
|
5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月16日
研究完成 (实际的)
2021年11月16日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月18日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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