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Auswirkungen von SIMEOX auf Fluss und Volumen bei gesunden Probanden und Patienten mit COPD

18. November 2023 aktualisiert von: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Bewertung der SIMEOX-Technologie auf Volumen und Flüsse, die bei gesunden Probanden und Patienten mit COPD erzeugt werden

In dieser Studie werden die Auswirkungen der SIMEOX-Technologie auf Fluss und Volumen untersucht, die bei gesunden Probanden und Patienten mit COPD erzeugt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Crossover-Studie, die die unmittelbaren physiologischen Wirkungen von SIMEOX und einem PEP-Gerät auf die Ausatmungsphase bei gesunden Probanden und Patienten mit COPD bewertet.

Die Teilnehmer führen (1) eine langsame Vitalkapazität, (2) eine maximale Exspiration von der gesamten Lungenkapazität zum Residualvolumen mit SIMEOX, (3) eine maximale Exspiration von der gesamten Lungenkapazität zum Residualvolumen mit einem PEP-Gerät durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden: In der Lage, die Anweisungen zu verstehen, keine akute oder chronische Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege, normale Lungenfunktion.
  • Patienten mit COPD: In der Lage, die Anweisungen zu verstehen; FEV1<80 % vorhergesagter Wert, naiv für das SIMEOX-Gerät.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden: Adipositas (BMI > 30kg/m²); aktiver oder ehemaliger Raucher; schwere Skoliose; kardiovaskuläre oder neuromuskuläre Erkrankungen.
  • Patienten mit COPD: Adipositas (BMI > 30 kg/m²); schwere Skoliose; kardiovaskuläre oder neuromuskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spontane langsame Vitalkapazität
Die Teilnehmer müssen eine langsame Vitalkapazität gemäß den Richtlinien durchführen, von der gesamten Lungenkapazität bis zum Residualvolumen
Sonstiges: Spontanes Ausatmen
Es wird ein langsames Vitalkapazitätsmanöver gemäß den Richtlinien durchgeführt, von der Gesamtlungenkapazität bis zum Residualvolumen
Aktiver Komparator: SIMEOX
Die Teilnehmer müssen mit dem SIMEOX eine passive Ausatmung durchführen, beginnend mit der gesamten Lungenkapazität bis zum Erreichen des Restvolumens
Gerät: SIMEOX
SIMEOX ist ein Gerät, das eine Abfolge von sanften Niederdrücken am Mund erzeugt.
Aktiver Komparator: PEP
Die Teilnehmer müssen mit einem PEP-Gerät eine aktive Ausatmung durchführen, beginnend mit der gesamten Lungenkapazität bis zum Erreichen des Restvolumens
Gerät: PEP
Mit einem PEP-Gerät (Pari-PEP) wird beim Ausatmen ein positiver Ausatmungsdruck erzeugt, der die Atemwege während der Ausatmung stabilisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Exspirationsvolumens
Zeitfenster: 5 Minuten
Exspirationsvolumenänderung zwischen den 3 Zuständen (spontane Exspiration, SIMEOX und PEP).
5 Minuten
Änderung des Ausatemflusses
Zeitfenster: 5 Minuten
Änderung des Exspirationsflusses zwischen den 3 Bedingungen (spontane Exspiration, SIMEOX und PEP).
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMEOX-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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