Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af SIMEOX på flow og volumen hos raske forsøgspersoner og patienter med KOL

18. november 2023 opdateret af: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Evaluering af SIMEOX-teknologi på volumen og flow genereret hos raske forsøgspersoner og patienter med KOL

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne på SIMEOX-teknologien på flow og volumen genereret hos raske forsøgspersoner og patienter med KOL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en crossover-undersøgelse, der vurderer de umiddelbare fysiologiske virkninger af SIMEOX og en PEP-anordning på udåndingsfasen hos raske forsøgspersoner og patienter med KOL.

Deltagerne vil udføre (1) en langsom vitalkapacitet, (2) en maksimal udånding fra total lungekapacitet til restvolumen med SIMEOX, (3) en maksimal udånding fra total lungekapacitet til restvolumen med en PEP-enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner: i stand til at forstå instruktionerne, ingen akut eller kronisk luftvejssygdom i øvre eller nedre luftveje, normal lungefunktion.
  • Patienter med KOL: i stand til at forstå instruktionerne; FEV1<80 % forudsagt værdi, naiv over for SIMEOX-enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner: fedme (BMI > 30 kg/m²); aktiv eller tidligere ryger; svær skoliose; kardiovaskulær eller neuromuskulær sygdom.
  • Patienter med KOL: fedme (BMI > 30 kg/m²); svær skoliose; kardiovaskulær eller neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spontan langsom vitalkapacitet
Deltagerne skal udføre en langsom vitalkapacitet i henhold til retningslinjerne, fra total lungekapacitet til restvolumen
Andet: Spontan udånding
En langsom vitalkapacitetsmanøvre vil blive udført i henhold til retningslinjerne, fra total lungekapacitet til restvolumen
Aktiv komparator: SIMEOX
Deltagerne skal udføre en passiv udånding ved hjælp af SIMEOX, startende fra den samlede lungekapacitet og gå, indtil de opnår restvolumen
Enhed: SIMEOX
SIMEOX er en enhed, der genererer en række blide depressioner ved munden.
Aktiv komparator: PEP
Deltagerne skal udføre en aktiv udånding ved hjælp af en PEP-enhed, begyndende fra total lungekapacitet og gå, indtil de opnår restvolumen
Enhed: PEP
Et PEP-apparat (Pari-PEP) vil blive brugt til at fremkalde et positivt udåndingstryk under udånding og derved stabilisere luftvejene under udånding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udåndingsvolumen
Tidsramme: 5 minutter
Ekspiratorisk volumenændring mellem de 3 tilstande (spontan ekspiration, SIMEOX og PEP).
5 minutter
Ændring i ekspiratorisk flow
Tidsramme: 5 minutter
Ekspiratorisk flowændring mellem de 3 tilstande (spontan ekspiration, SIMEOX og PEP).
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMEOX-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SIMEOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner