Efectos de SIMEOX sobre el flujo y el volumen en sujetos sanos y pacientes con EPOC
18 de noviembre de 2023 actualizado por: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Evaluación de la Tecnología SIMEOX sobre Volúmenes y Caudales Generados en Sujetos Sanos y Pacientes con EPOC
Este estudio investigará los efectos de la tecnología SIMEOX sobre el flujo y volumen generado en sujetos sanos y pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado que evalúa los efectos fisiológicos inmediatos de SIMEOX y un dispositivo PEP en la fase de exhalación en sujetos sanos y pacientes con EPOC.
Los participantes realizarán (1) una capacidad vital lenta, (2) una espiración máxima desde la capacidad pulmonar total hasta el volumen residual con SIMEOX, (3) una espiración máxima desde la capacidad pulmonar total hasta el volumen residual con un dispositivo PEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos: capaces de entender las instrucciones, sin enfermedad respiratoria aguda o crónica de las vías respiratorias superiores o inferiores, función pulmonar normal.
- Pacientes con EPOC: capaces de entender las instrucciones; FEV1 <80 % del valor predicho, ingenuo para el dispositivo SIMEOX.
Criterio de exclusión:
- Sujetos sanos: obesidad (IMC > 30kg/m²); fumador activo o ex fumador; escoliosis severa; enfermedades cardiovasculares o neuromusculares.
- Pacientes con EPOC: obesidad (IMC > 30kg/m²); escoliosis severa; enfermedades cardiovasculares o neuromusculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Capacidad vital lenta espontánea
Los participantes deberán realizar una capacidad vital lenta según las pautas, desde la capacidad pulmonar total hasta el volumen residual.
|
Se realizará una maniobra de capacidad vital lenta según las pautas, desde capacidad pulmonar total hasta volumen residual
|
|
Comparador activo: SIMEOX
Los participantes deberán realizar una exhalación pasiva utilizando el SIMEOX, partiendo de la capacidad pulmonar total y llegando hasta alcanzar el volumen residual.
|
SIMEOX es un dispositivo que genera una sucesión de suaves depresiones en la boca.
|
|
Comparador activo: ENERGÍA
Los participantes deberán realizar una exhalación activa utilizando un dispositivo PEP, comenzando desde la capacidad pulmonar total y llegando hasta alcanzar el volumen residual.
|
Se utilizará un dispositivo PEP (Pari-PEP) para provocar una presión espiratoria positiva durante la exhalación, estabilizando así las vías respiratorias durante la espiración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen espiratorio
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cambio de volumen espiratorio entre las 3 condiciones (espiración espontánea, SIMEOX y PEP).
|
5 minutos
|
|
Cambio en el flujo espiratorio
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cambio de flujo espiratorio entre las 3 condiciones (espiración espontánea, SIMEOX y PEP).
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIMEOX-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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