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Efeitos do SIMEOX no Fluxo e Volume em Indivíduos Saudáveis ​​e Pacientes com DPOC

18 de novembro de 2023 atualizado por: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Avaliação da Tecnologia SIMEOX em Volumes e Fluxos Gerados em Sujeitos Saudáveis ​​e Pacientes com DPOC

Este estudo investigará os efeitos da tecnologia SIMEOX no fluxo e volume gerados em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com DPOC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado avaliando os efeitos fisiológicos imediatos do SIMEOX e um dispositivo PEP na fase de expiração em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com DPOC.

Os participantes realizarão (1) uma capacidade vital lenta, (2) uma expiração máxima da capacidade pulmonar total para o volume residual com SIMEOX, (3) uma expiração máxima da capacidade pulmonar total para o volume residual com um dispositivo PEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis: capazes de entender as instruções, sem doença respiratória aguda ou crônica das vias aéreas superiores ou inferiores, função pulmonar normal.
  • Pacientes com DPOC: capazes de entender as instruções; VEF1<80% do valor previsto, ingênuo ao dispositivo SIMEOX.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos saudáveis: obesidade (IMC > 30kg/m²); fumante ativo ou ex-fumante; escoliose grave; doenças cardiovasculares ou neuromusculares.
  • Pacientes com DPOC: obesidade (IMC > 30kg/m²); escoliose grave; doenças cardiovasculares ou neuromusculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Capacidade vital lenta espontânea
Os participantes terão que realizar uma capacidade vital lenta de acordo com as diretrizes, desde a capacidade pulmonar total até o volume residual
Outro: Exalação Espontânea
Uma manobra de capacidade vital lenta será realizada de acordo com as diretrizes, da capacidade pulmonar total ao volume residual
Comparador Ativo: SIMEOX
Os participantes deverão realizar uma expiração passiva utilizando o SIMEOX, partindo da capacidade pulmonar total e indo até atingir o volume residual
Dispositivo: SIMEOX
O SIMEOX é um dispositivo que gera uma sucessão de suaves depressões na boca.
Comparador Ativo: PEP
Os participantes deverão realizar uma expiração ativa utilizando um dispositivo PEP, começando pela capacidade pulmonar total e indo até atingir o volume residual
Dispositivo: PEP
Um dispositivo de PEP (Pari-PEP) será usado para provocar uma pressão expiratória positiva durante a expiração, estabilizando assim as vias aéreas durante a expiração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume expiratório
Prazo: 5 minutos
Alteração do volume expiratório entre as 3 condições (expiração espontânea, SIMEOX e PEP).
5 minutos
Alteração no fluxo expiratório
Prazo: 5 minutos
Alteração do fluxo expiratório entre as 3 condições (expiração espontânea, SIMEOX e PEP).
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIMEOX-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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