SIMEOXin vaikutukset virtaukseen ja tilavuuteen terveillä henkilöillä ja keuhkoahtaumatautipotilailla
lauantai 18. marraskuuta 2023 päivittänyt: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
SIMEOX-teknologian arviointi terveillä henkilöillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla syntyneistä määristä ja virroista
Tämä tutkimus tutkii SIMEOX-teknologian vaikutuksia terveillä henkilöillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla syntyvään virtaukseen ja tilavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on crossover-tutkimus, jossa arvioidaan SIMEOXin ja PEP-laitteen välittömiä fysiologisia vaikutuksia terveillä henkilöillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Osallistujat suorittavat (1) hitaan vitaalikapasiteetin, (2) maksimaalisen uloshengityksen keuhkojen kokonaiskapasiteetista jäännöstilavuuteen SIMEOX:n avulla, (3) maksimaalisen uloshengityksen keuhkojen kokonaiskapasiteetista jäännöstilavuuteen PEP-laitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt: pystyy ymmärtämään ohjeet, ei akuuttia tai kroonista ylä- tai alahengitysteiden sairautta, keuhkojen toiminta normaali.
- Keuhkoahtaumatautipotilaat: pystyvät ymmärtämään ohjeet; FEV1<80 % ennustettu arvo, naiivi SIMEOX-laitteelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet henkilöt: liikalihavuus (BMI > 30 kg/m²); aktiivinen tai entinen tupakoitsija; vaikea skolioosi; sydän- ja verisuoni- tai neuromuskulaarinen sairaus.
- COPD-potilaat: liikalihavuus (BMI > 30 kg/m²); vaikea skolioosi; sydän- ja verisuoni- tai neuromuskulaarinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Spontaani hidas vitaalikapasiteetti
Osallistujien on suoritettava hidas vitaalikapasiteetti ohjeiden mukaisesti keuhkojen kokonaiskapasiteetista jäännöstilavuuteen
|
Hidas vitaalikapasiteetin liike suoritetaan ohjeiden mukaisesti keuhkojen kokonaiskapasiteetista jäännöstilavuuteen
|
|
Active Comparator: SIMEOX
Osallistujien on suoritettava passiivinen uloshengitys SIMEOX-laitteella alkaen keuhkojen kokonaiskapasiteetista ja jatkuen jäännöstilavuuden saavuttamiseen.
|
SIMEOX on laite, joka tuottaa peräkkäin hellävaraista masennusta suuhun.
|
|
Active Comparator: PEP
Osallistujien on suoritettava aktiivinen uloshengitys PEP-laitteella alkaen keuhkojen kokonaiskapasiteetista ja jatkuen jäännöstilavuuden saavuttamiseen.
|
PEP-laitetta (Pari-PEP) käytetään aiheuttamaan positiivinen uloshengityspaine uloshengityksen aikana, mikä vakauttaa hengitysteitä uloshengityksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitystilavuuden muutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Uloshengitystilavuuden muutos kolmen tilanteen välillä (spontaani uloshengitys, SIMEOX ja PEP).
|
5 minuuttia
|
|
Muutos uloshengitysvirtauksessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Uloshengitysvirtauksen muutos kolmen ehdon välillä (spontaani uloshengitys, SIMEOX ja PEP).
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMEOX-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .