Влияние SIMEOX на поток и объем у здоровых субъектов и пациентов с ХОБЛ
18 ноября 2023 г. обновлено: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Оценка технологии SIMEOX по объемам и потокам, генерируемым у здоровых субъектов и пациентов с ХОБЛ
В этом исследовании будет изучено влияние технологии SIMEOX на поток и объем, создаваемые у здоровых субъектов и пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное исследование, оценивающее непосредственные физиологические эффекты SIMEOX и PEP-устройства на фазу выдоха у здоровых добровольцев и пациентов с ХОБЛ.
Участники будут выполнять (1) медленную жизненную емкость, (2) максимальный выдох от общей емкости легких до остаточного объема с помощью SIMEOX, (3) максимальный выдох от общей емкости легких до остаточного объема с помощью устройства PEP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты: в состоянии понять инструкции, отсутствие острых или хронических респираторных заболеваний верхних или нижних дыхательных путей, нормальная функция легких.
- Пациенты с ХОБЛ: способны понимать инструкции; ОФВ1<80% от прогнозируемого значения, наивное для устройства SIMEOX.
Критерий исключения:
- Здоровые субъекты: ожирение (ИМТ > 30 кг/м²); активный или бывший курильщик; выраженный сколиоз; сердечно-сосудистые или нервно-мышечные заболевания.
- Пациенты с ХОБЛ: ожирение (ИМТ > 30 кг/м²); выраженный сколиоз; сердечно-сосудистые или нервно-мышечные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спонтанная медленная жизненная емкость
Участники должны будут выполнить медленную жизненную емкость в соответствии с рекомендациями, от общей емкости легких до остаточного объема.
|
Медленный маневр жизненной емкости легких будет выполняться в соответствии с рекомендациями, от общей емкости легких до остаточного объема.
|
|
Активный компаратор: СИМЕОКС
Участникам придется выполнить пассивный выдох с помощью SIMEOX, начиная с общей емкости легких и до достижения остаточного объема.
|
SIMEOX – это устройство, производящее последовательность нежных нажатий на рот.
|
|
Активный компаратор: ПКП
Участникам придется выполнить активный выдох с помощью устройства ПКП, начиная с общей емкости легких и до достижения остаточного объема.
|
Устройство PEP (Pari-PEP) будет использоваться для создания положительного экспираторного давления при выдохе, тем самым стабилизируя дыхательные пути во время выдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема выдоха
Временное ограничение: 5 минут
|
Изменение объема выдоха между 3 состояниями (самопроизвольный выдох, SIMEOX и PEP).
|
5 минут
|
|
Изменение скорости выдоха
Временное ограничение: 5 минут
|
Изменение потока выдоха между 3 состояниями (самопроизвольный выдох, SIMEOX и PEP).
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIMEOX-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .