A SIMEOX hatása az áramlásra és térfogatra egészséges alanyoknál és COPD-s betegeknél
2023. november 18. frissítette: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
A SIMEOX technológia értékelése az egészséges alanyokban és COPD-s betegekben generált mennyiségekre és áramlásokra
Ez a tanulmány megvizsgálja a SIMEOX technológiának az egészséges alanyok és COPD-s betegek áramlására és térfogatára gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy keresztezett tanulmány, amely a SIMEOX és a PEP-eszköz azonnali élettani hatásait értékeli a kilégzési fázisban egészséges alanyok és COPD-s betegek esetében.
A résztvevők végrehajtják (1) lassú vitális kapacitást, (2) maximális kilégzést a teljes tüdőkapacitástól a maradék térfogatig a SIMEOX-szal, (3) a maximális kilégzést a teljes tüdőkapacitástól a maradék térfogatig egy PEP eszközzel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok: képes megérteni az utasításokat, nincs akut vagy krónikus légúti felső vagy alsó légúti betegség, normális tüdőfunkció.
- COPD-s betegek: képesek megérteni az utasításokat; FEV1<80% becsült érték, naiv a SIMEOX készülékhez.
Kizárási kritériumok:
- Egészséges alanyok: elhízás (BMI > 30 kg/m²); aktív vagy korábbi dohányos; súlyos gerincferdülés; szív- és érrendszeri vagy neuromuszkuláris betegség.
- COPD-s betegek: elhízás (BMI > 30 kg/m²); súlyos gerincferdülés; szív- és érrendszeri vagy neuromuszkuláris betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Spontán lassú életkapacitás
A résztvevőknek lassú vitális kapacitást kell végrehajtaniuk az irányelvek szerint, a teljes tüdőkapacitástól a maradék térfogatig
|
Lassú életkapacitási manővert hajtanak végre az irányelvek szerint, a teljes tüdőkapacitástól a maradék térfogatig
|
|
Aktív összehasonlító: SIMEOX
A résztvevőknek passzív kilégzést kell végrehajtaniuk a SIMEOX segítségével, a teljes tüdőkapacitástól kezdve a maradék térfogat eléréséig.
|
A SIMEOX egy olyan eszköz, amely sorozatosan enyhe depressziót generál a szájban.
|
|
Aktív összehasonlító: ELEVENSÉG
A résztvevőknek PEP eszközzel aktív kilégzést kell végrehajtaniuk, a teljes tüdőkapacitástól kezdve a maradék térfogat eléréséig.
|
A PEP eszköz (Pari-PEP) pozitív kilégzési nyomást vált ki kilégzés közben, ezáltal stabilizálja a légutakat a kilégzés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilégzési térfogat változása
Időkeret: 5 perc
|
A kilégzési térfogat változása a 3 feltétel között (spontán kilégzés, SIMEOX és PEP).
|
5 perc
|
|
Változás a kilégzési áramlásban
Időkeret: 5 perc
|
A kilégzési áramlás változása a 3 körülmény között (spontán kilégzés, SIMEOX és PEP).
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIMEOX-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .