Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av SIMEOX på flyt og volum hos friske personer og pasienter med KOLS

18. november 2023 oppdatert av: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Evaluering av SIMEOX-teknologi på volumer og strømmer generert hos friske personer og pasienter med KOLS

Denne studien vil undersøke effektene på SIMEOX-teknologien på strømning og volum generert hos friske personer og pasienter med KOLS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en crossover-studie som vurderer de umiddelbare fysiologiske effektene av SIMEOX og en PEP-enhet på utåndingsfasen hos friske personer og pasienter med KOLS.

Deltakerne vil utføre (1) en langsom vitalkapasitet, (2) en maksimal ekspirasjon fra total lungekapasitet til restvolum med SIMEOX, (3) en maksimal ekspirasjon fra total lungekapasitet til restvolum med en PEP-enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer: i stand til å forstå instruksjonene, ingen akutt eller kronisk luftveissykdom i øvre eller nedre luftveier, normal lungefunksjon.
  • Pasienter med KOLS: i stand til å forstå instruksjonene; FEV1<80 % predikert verdi, naiv for SIMEOX-enheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Friske personer: fedme (BMI > 30 kg/m²); aktiv eller tidligere røyker; alvorlig skoliose; kardiovaskulær eller nevromuskulær sykdom.
  • Pasienter med KOLS: fedme (BMI > 30 kg/m²); alvorlig skoliose; kardiovaskulær eller nevromuskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spontan langsom vitalkapasitet
Deltakerne må utføre en langsom vitalkapasitet i henhold til retningslinjene, fra total lungekapasitet til restvolum
Annen: Spontan utpust
En langsom vitalkapasitetsmanøver vil bli utført i henhold til retningslinjene, fra total lungekapasitet til restvolum
Aktiv komparator: SIMEOX
Deltakerne må utføre en passiv utånding ved hjelp av SIMEOX, med start fra total lungekapasitet og gå til de oppnår restvolum
Enhet: SIMEOX
SIMEOX er en enhet som genererer en rekke milde depresjoner i munnen.
Aktiv komparator: PEP
Deltakerne må utføre en aktiv utånding ved hjelp av en PEP-enhet, med start fra total lungekapasitet og gå til de oppnår restvolum
Enhet: PEP
En PEP-enhet (Pari-PEP) vil bli brukt for å fremprovosere et positivt ekspirasjonstrykk under utånding, og dermed stabilisere luftveiene under ekspirasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ekspirasjonsvolum
Tidsramme: 5 minutter
Ekspiratorisk volumendring mellom de 3 tilstandene (spontan ekspirasjon, SIMEOX og PEP).
5 minutter
Endring i ekspirasjonsstrømmen
Tidsramme: 5 minutter
Ekspiratorisk flytendring mellom de 3 tilstandene (spontan ekspirasjon, SIMEOX og PEP).
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIMEOX-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere