Effecten van SIMEOX op de stroom en het volume bij gezonde proefpersonen en patiënten met COPD
18 november 2023 bijgewerkt door: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Evaluatie van SIMEOX-technologie op volumes en stromen gegenereerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met COPD
Deze studie zal de effecten onderzoeken van de SIMEOX-technologie op de flow en het volume gegenereerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met COPD
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-over studie waarin de onmiddellijke fysiologische effecten van SIMEOX en een PEP-apparaat op de uitademingsfase bij gezonde proefpersonen en patiënten met COPD worden beoordeeld.
Deelnemers voeren (1) een langzame vitale capaciteit uit, (2) een maximale uitademing van de totale longcapaciteit naar het restvolume met SIMEOX, (3) een maximale uitademing van de totale longcapaciteit naar het restvolume met een PEP-apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen: kunnen de instructies begrijpen, geen acute of chronische aandoeningen van de bovenste of onderste luchtwegen, normale longfunctie.
- Patiënten met COPD: in staat de instructies te begrijpen; FEV1<80% voorspelde waarde, naïef voor het SIMEOX-apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde proefpersonen: zwaarlijvigheid (BMI > 30kg/m²); actieve of voormalige roker; ernstige scoliose; cardiovasculaire of neuromusculaire ziekte.
- Patiënten met COPD: obesitas (BMI > 30kg/m²); ernstige scoliose; cardiovasculaire of neuromusculaire ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spontane langzame vitale capaciteit
Deelnemers zullen een langzame vitale capaciteit moeten uitvoeren volgens de richtlijnen, van totale longcapaciteit tot restvolume
|
Er wordt een langzame vitale capaciteitsmanoeuvre uitgevoerd volgens de richtlijnen, van totale longcapaciteit naar restvolume
|
|
Actieve vergelijker: SIMEOX
Deelnemers zullen een passieve uitademing moeten uitvoeren met behulp van de SIMEOX, beginnend bij de totale longcapaciteit en doorgaand tot het bereiken van het restvolume
|
SIMEOX is een apparaat dat een opeenvolging van zachte depressies in de mond genereert.
|
|
Actieve vergelijker: FUT
Deelnemers zullen een actieve uitademing moeten uitvoeren met behulp van een PEP-apparaat, beginnend bij de totale longcapaciteit en doorgaand tot het bereiken van het restvolume
|
Een PEP-apparaat (Pari-PEP) wordt gebruikt om tijdens het uitademen een positieve uitademingsdruk op te wekken, waardoor de luchtwegen tijdens het uitademen worden gestabiliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in expiratoir volume
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Expiratoire volumeverandering tussen de 3 condities (spontane expiratie, SIMEOX en PEP).
|
5 minuten
|
|
Verandering in expiratoire flow
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Expiratoire stroomverandering tussen de 3 condities (spontane expiratie, SIMEOX en PEP).
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIMEOX-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .