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Effetti di SIMEOX su flusso e volume in soggetti sani e pazienti con BPCO

18 novembre 2023 aggiornato da: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Valutazione della Tecnologia SIMEOX su Volumi e Flussi Generati in Soggetti Sani e Pazienti con BPCO

Questo studio esaminerà gli effetti della tecnologia SIMEOX sul flusso e sul volume generato in soggetti sani e pazienti con BPCO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover che valuta gli effetti fisiologici immediati di SIMEOX e di un dispositivo PEP sulla fase espiratoria in soggetti sani e pazienti con BPCO.

I partecipanti eseguiranno (1) una capacità vitale lenta, (2) un'espirazione massima dalla capacità polmonare totale al volume residuo con SIMEOX, (3) un'espirazione massima dalla capacità polmonare totale al volume residuo con un dispositivo PEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani: in grado di comprendere le istruzioni, nessuna malattia respiratoria acuta o cronica delle vie aeree superiori o inferiori, funzionalità polmonare normale.
  • Pazienti con BPCO: in grado di comprendere le istruzioni; FEV1<80% valore predetto, ingenuo al dispositivo SIMEOX.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sani: obesità (BMI > 30kg/m²); fumatore attivo o ex; grave scoliosi; malattie cardiovascolari o neuromuscolari.
  • Pazienti con BPCO: obesità (BMI > 30 kg/m²); grave scoliosi; malattie cardiovascolari o neuromuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capacità vitale lenta spontanea
I partecipanti dovranno eseguire una capacità vitale lenta secondo le linee guida, dalla capacità polmonare totale al volume residuo
Altro: Espirazione spontanea
Verrà eseguita una manovra di capacità vitale lenta secondo le linee guida, dalla capacità polmonare totale al volume residuo
Comparatore attivo: SIMEOX
I partecipanti dovranno eseguire un'espirazione passiva utilizzando il SIMEOX, partendo dalla capacità polmonare totale e arrivando fino al raggiungimento del volume residuo
Dispositivo: SIMEOX
SIMEOX è un dispositivo che genera una successione di dolci depressioni in bocca.
Comparatore attivo: PEP
I partecipanti dovranno eseguire un'espirazione attiva utilizzando un dispositivo PEP, partendo dalla capacità polmonare totale e arrivando fino al raggiungimento del volume residuo
Dispositivo: PEP
Verrà utilizzato un dispositivo PEP (Pari-PEP) per provocare una pressione espiratoria positiva durante l'espirazione, stabilizzando così le vie aeree durante l'espirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio
Lasso di tempo: 5 minuti
Variazione del volume espiratorio tra le 3 condizioni (espirazione spontanea, SIMEOX e PEP).
5 minuti
Variazione del flusso espiratorio
Lasso di tempo: 5 minuti
Variazione del flusso espiratorio tra le 3 condizioni (espirazione spontanea, SIMEOX e PEP).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMEOX-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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