Effekter av SIMEOX på flöde och volym hos friska försökspersoner och patienter med KOL
18 november 2023 uppdaterad av: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Utvärdering av SIMEOX-teknik på volymer och flöden som genereras hos friska försökspersoner och patienter med KOL
Denna studie kommer att undersöka effekterna på SIMEOX-teknologin på flöde och volym som genereras hos friska försökspersoner och patienter med KOL
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en crossover-studie som utvärderar de omedelbara fysiologiska effekterna av SIMEOX och en PEP-enhet på utandningsfasen hos friska försökspersoner och patienter med KOL.
Deltagarna kommer att utföra (1) en långsam vitalkapacitet, (2) en maximal expiration från total lungkapacitet till restvolym med SIMEOX, (3) en maximal expiration från total lungkapacitet till restvolym med en PEP-enhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner: kan förstå instruktionerna, ingen akut eller kronisk luftvägssjukdom i övre eller nedre luftvägarna, normal lungfunktion.
- Patienter med KOL: kan förstå instruktionerna; FEV1<80 % förväntat värde, naivt för SIMEOX-enheten.
Exklusions kriterier:
- Friska försökspersoner: fetma (BMI > 30 kg/m²); aktiv eller före detta rökare; svår skolios; kardiovaskulär eller neuromuskulär sjukdom.
- Patienter med KOL: fetma (BMI > 30 kg/m²); svår skolios; kardiovaskulär eller neuromuskulär sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spontant långsam vitalkapacitet
Deltagarna kommer att behöva utföra en långsam vitalkapacitet enligt riktlinjerna, från total lungkapacitet till restvolym
|
En långsam vitalkapacitetsmanöver kommer att utföras enligt riktlinjerna, från total lungkapacitet till restvolym
|
|
Aktiv komparator: SIMEOX
Deltagarna måste utföra en passiv utandning med SIMEOX, med början från den totala lungkapaciteten tills de uppnår kvarvarande volym
|
SIMEOX är en enhet som genererar en följd av mild depression i munnen.
|
|
Aktiv komparator: PEP
Deltagarna måste utföra en aktiv utandning med hjälp av en PEP-enhet, med start från den totala lungkapaciteten och gå tills de uppnår restvolym
|
En PEP-enhet (Pari-PEP) kommer att användas för att provocera fram ett positivt utandningstryck vid utandning och därigenom stabilisera luftvägarna under utandning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i utandningsvolym
Tidsram: 5 minuter
|
Expiratorisk volymförändring mellan de 3 tillstånden (spontan utandning, SIMEOX och PEP).
|
5 minuter
|
|
Förändring i utandningsflöde
Tidsram: 5 minuter
|
Expiratoriskt flödesförändring mellan de 3 tillstånden (spontan utandning, SIMEOX och PEP).
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
5 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIMEOX-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .