用于直肠癌治疗监测和监测的 PET/MR
2023年2月12日 更新者：Washington University School of Medicine
PET/MR 用于直肠癌治疗监测的试点研究
初步研究的目的是评估 FDG-PET/MRI 在直肠癌非手术治疗 (NOM) 的情况下监测直肠癌疾病状态的可行性。
该研究的数据将用于指导未来涉及直肠癌 NOM 的 FDG-PET/MRI 临床试验的设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 经活检证实的直肠腺癌，伴有临床疑似或既往已知的 I-IIIB 期（cT1-4、N0-2、M0）疾病
- 作为 NOM 治疗策略的一部分的预期或先前放化疗
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 既往手术切除直肠癌（内窥镜或 TME）
- 核磁共振禁忌证
- 会限制患者配合 PET/MRI 检查能力的合并症（例如 痴呆、无法执行命令、幽闭恐惧症、颤抖、鼻插管需要氧气等）。
- 可能干扰 MRI 成像或产生明显伪影的植入设备或材料
- 怀孕
- 钆造影剂或 FDG 的禁忌症
- 晚期肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：葡萄糖PET/MRI
-患者将在最多 6 个时间点接受 FDG-PET/MRI 代替标准盆腔 MRI，在这些时间点通常会在他们的护理中进行，时间从入组之日起延长 30-36 个月（取决于报名点）。
在监测期间，当患者通常每 3 个月接受一次盆腔 MRI 时，将在大约每隔一次扫描的基础上进行 FDG-PET/MRI 代替标准盆腔 MRI。
换句话说，FDG-PET/MRI 大约每 6 个月进行一次。
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-根据标准体重秤，所有患者将在 FDG 给药后 55-65 分钟开始同时进行列表模式 PET 和 MR 采集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET/MRI 的技术可行性通过完成研究来衡量，在 ≥70% 的扫描中具有可接受的图像质量
大体时间：所有患者完成入组后最多 12 个月（26 个月）
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-对于入组后多个时间点成像的患者，所有可用的 PET/MRI 都将包括在可行性分析中。
能够在计划的数据采集的整个持续时间内保持在扫描仪上而没有任何严重不良事件的患者将被视为已完成 PET/MRI 直肠癌方案。
图像质量将由首席研究员在配备专业 PET/MR 软件的专用工作站进行审查评估。
将使用基于李克特的标准化评分方案来捕获图像对比度（1 = 最差；5 = 最佳）、图像分辨率（1 = 最差；5 = 最佳）和图像伪影“自由度”（1 = 最差；5 = 最佳）的主观评估。 5 = 最佳）。
在所有三个类别中得分 ≥ 3 的图像集将被视为质量可接受。
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所有患者完成入组后最多 12 个月（26 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于传统的仅 MRI 肿瘤消退等级，通过 PET/MRI 肿瘤消退等级测量的感知疾病状态变化的扫描百分比
大体时间：所有患者完成入组后最多 12 个月（26 个月）
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所有患者完成入组后最多 12 个月（26 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月12日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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