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PET/MR para seguimiento y vigilancia del tratamiento del cáncer de recto

12 de febrero de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un estudio piloto de PET/MR para el control y la vigilancia del tratamiento del cáncer de recto

El objetivo del estudio piloto es evaluar la viabilidad de FDG-PET/MRI para monitorear el estado de la enfermedad del cáncer de recto en el marco del tratamiento no quirúrgico (NOM) del cáncer de recto. Los datos de este estudio se utilizarán para guiar el diseño de futuros ensayos clínicos que involucren FDG-PET/MRI para el cáncer de recto NOM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Adenocarcinoma rectal del recto comprobado por biopsia con enfermedad en estadio I-IIIB (cT1-4, N0-2, M0) clínicamente sospechada o previamente conocida
  • Quimiorradiación anticipada o previa como parte de una estrategia de tratamiento NOM
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:

  • Resección quirúrgica previa de cáncer de recto (endoscópica o TME)
  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Comorbilidades que limitarían la capacidad del paciente para cooperar con un examen PET/MRI (p. demencia, incapacidad para seguir órdenes, claustrofobia, temblores, requerimiento de oxígeno por cánula nasal, etc…).
  • Dispositivos o materiales implantados que pueden interferir con la resonancia magnética o crear artefactos significativos
  • El embarazo
  • Contraindicación para contraste de gadolinio o FDG
  • Enfermedad renal en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FDG PET/RM
-Los pacientes se someterán a FDG-PET/MRI en lugar de la MRI pélvica estándar en hasta 6 puntos de tiempo en los que normalmente se realizaría bajo su cuidado durante un período de tiempo que se extiende de 30 a 36 meses desde el momento de la inscripción (según en el punto de inscripción). En el período de vigilancia, cuando los pacientes normalmente se someten a una resonancia magnética pélvica cada 3 meses, la FDG-PET/MRI se realizará en lugar de la resonancia magnética pélvica estándar aproximadamente cada dos exploraciones. En otras palabras, la FDG-PET/MRI ocurrirá aproximadamente una vez cada 6 meses.
Dispositivo: FDG PET/RM
-Todos los pacientes se someterán a una adquisición simultánea de PET y RM en modo lista que comenzará 55-65 minutos después de la administración de FDG de acuerdo con una escala estándar basada en el peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad técnica de PET/MRI medida por la finalización del estudio con calidad de imagen aceptable en ≥70 % de las exploraciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de completar la inscripción de todos los pacientes (26 meses)
-Para los pacientes con imágenes en múltiples puntos de tiempo después de la inscripción, todas las PET/MRI disponibles se incluirán en el análisis de factibilidad. Se considerará que los pacientes que pueden permanecer en el escáner durante toda la duración de la adquisición de datos planificada sin ningún evento adverso grave completaron el protocolo de cáncer de recto PET/MRI. El investigador principal evaluará la calidad de la imagen mediante revisión en una estación de trabajo dedicada con software PET/MR especializado. Se utilizará un esquema de puntuación estandarizado basado en Likert para capturar evaluaciones subjetivas de contraste de imagen (1 = peor; 5 = mejor), resolución de imagen (1 = peor; 5 = mejor) y "libertad" de artefactos de imagen (1 = peor; 5 = mejor). Los conjuntos de imágenes con una puntuación ≥ 3 en las tres categorías se considerarán de calidad aceptable.
Hasta 12 meses después de completar la inscripción de todos los pacientes (26 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de exploraciones con cambios en el estado percibido de la enfermedad según lo medido por el grado de regresión tumoral de PET/MRI en relación con el grado de regresión tumoral de MRI convencional solamente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de completar la inscripción de todos los pacientes (26 meses)
  • El lector del estudio interpretará la MRI para el grado de regresión del tumor y luego interpretará la PET/MRI para el grado de regresión del tumor.
  • El grado de regresión del tumor es un sistema de puntuación basado en imágenes de cinco niveles basado en la capacidad de distinguir entre tumor y fibrosis. mrTRG 1, solo fibrosis de baja señal, sin señal tumoral; mrTRG 2, más del 75 por ciento de fibrosis e intensidad de señal tumoral mínima; mrTRG 3, 50 por ciento tumor/fibrosis; mrTRG 4, menos del 25 por ciento de fibrosis, señal tumoral predominante; y mrTRG 5, sin fibrosis
Hasta 12 meses después de completar la inscripción de todos los pacientes (26 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201908228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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