PET/MR voor monitoring en bewaking van de behandeling van endeldarmkanker
12 februari 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een pilootstudie van PET/MR voor monitoring en bewaking van de behandeling van rectumkanker
Het doel van de pilootstudie is om de haalbaarheid van FDG-PET/MRI te beoordelen voor het monitoren van de ziektestatus van rectumkanker in de setting van niet-operatieve behandeling van rectumkanker (NOM).
Gegevens van deze studie zullen worden gebruikt als leidraad voor het ontwerp van toekomstige klinische onderzoeken met FDG-PET/MRI voor endeldarmkanker NOM.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Door biopsie bewezen rectaal adenocarcinoom van het rectum met klinisch vermoede of eerder bekende stadium I-IIIB (cT1-4, N0-2, M0) ziekte
- Verwachte of voorafgaande chemoradiatie als onderdeel van een NOM-behandelstrategie
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande chirurgische resectie van rectumkanker (endoscopisch of TME)
- Contra-indicatie voor MRI
- Comorbiditeiten die het vermogen van de patiënt om mee te werken aan een PET/MRI-onderzoek zouden beperken (bijv. dementie, onvermogen om commando's op te volgen, claustrofobie, tremoren, behoefte aan zuurstof via neuscanule, enz...).
- Geïmplanteerde apparaten of materialen die de MRI-beeldvorming kunnen verstoren of belangrijke artefacten kunnen veroorzaken
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor gadoliniumcontrast of FDG
- Eindstadium nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FDG PET/MRI
-Patiënten ondergaan FDG-PET/MRI in plaats van de standaard bekken-MRI op maximaal 6 tijdstippen waarop het normaal gesproken onder hun hoede zou worden uitgevoerd gedurende een periode van 30-36 maanden vanaf het moment van inschrijving (afhankelijk van op het inschrijfpunt).
Tijdens de surveillanceperiode, wanneer patiënten doorgaans elke 3 maanden een bekken-MRI ondergaan, wordt de FDG-PET/MRI uitgevoerd in plaats van de standaard bekken-MRI op basis van ongeveer om de andere scans.
Met andere woorden, de FDG-PET/MRI zal ongeveer eens in de 6 maanden plaatsvinden.
|
-Alle patiënten ondergaan een gelijktijdige lijstmodus PET- en MR-acquisitie die 55-65 minuten na toediening van FDG begint volgens een standaard weegschaal op basis van gewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische haalbaarheid van PET/MRI zoals gemeten aan de hand van de voltooiing van het onderzoek met aanvaardbare beeldkwaliteit in ≥70% van de scans
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van de inschrijving van alle patiënten (26 maanden)
|
- Voor patiënten die na inschrijving op meerdere tijdstippen zijn afgebeeld, worden alle beschikbare PET/MRI's meegenomen in de haalbaarheidsanalyse.
Patiënten die gedurende de volledige duur van de geplande data-acquisitie op de scanner kunnen blijven zonder ernstige bijwerkingen, worden geacht het PET/MRI-protocol voor rectumkanker te hebben voltooid.
De beeldkwaliteit wordt door de hoofdonderzoeker beoordeeld op een speciaal werkstation met gespecialiseerde PET/MR-software.
Een gestandaardiseerd, op Likert gebaseerd scoreschema zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen vast te leggen van beeldcontrast (1 = slechtste; 5 = beste), beeldresolutie (1 = slechtste; 5 = beste) en beeldartefact 'vrijheid' (1 = slechtste; 5 = beste).
Beeldsets die in alle drie de categorieën ≥ 3 scoren, worden beschouwd als acceptabele kwaliteit.
|
Tot 12 maanden na voltooiing van de inschrijving van alle patiënten (26 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage scans met veranderingen in waargenomen ziektestatus zoals gemeten met PET/MRI Tumorregressiegraad ten opzichte van de conventionele alleen MRI Tumorregressiegraad
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na voltooiing van de inschrijving van alle patiënten (26 maanden)
|
|
Tot 12 maanden na voltooiing van de inschrijving van alle patiënten (26 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201908228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .