Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MR pro monitorování a sledování léčby rakoviny konečníku

12. února 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie PET/MR pro monitorování a sledování léčby rakoviny konečníku

Cílem pilotní studie je posoudit proveditelnost FDG-PET/MRI pro monitorování stavu onemocnění karcinomu rekta v podmínkách neoperativní léčby karcinomu rekta (NOM). Údaje z této studie budou použity jako vodítko pro návrh budoucích klinických studií zahrnujících FDG-PET/MRI pro karcinom rekta NOM.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Biopticky prokázaný rektální adenokarcinom rekta s klinicky suspektním nebo dříve známým stadiem I-IIIB (cT1-4, N0-2, M0) onemocněním
  • Předpokládaná nebo předchozí chemoradiace jako součást strategie léčby NOM
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická resekce rakoviny konečníku (endoskopická nebo TME)
  • Kontraindikace k MRI
  • Komorbidity, které by omezovaly schopnost pacienta spolupracovat při PET/MRI vyšetření (např. demence, neschopnost plnit příkazy, klaustrofobie, třes, potřeba kyslíku nosní kanylou atd…).
  • Implantovaná zařízení nebo materiály, které mohou rušit zobrazování MRI nebo vytvářet významné artefakty
  • Těhotenství
  • Kontraindikace kontrastní látky gadolinium nebo FDG
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FDG PET/MRI
-Pacienti podstoupí FDG-PET/MRI místo standardního pánevního MRI až v 6 časových bodech, ve kterých by se normálně provádělo v jejich péči, po dobu 30-36 měsíců od doby zařazení (v závislosti na v místě zápisu). V období sledování, kdy pacienti typicky podstupují pánevní MRI každé 3 měsíce, bude FDG-PET/MRI prováděno namísto standardního pánevního MRI na přibližně každém jiném skenování. Jinými slovy, FDG-PET/MRI bude probíhat zhruba jednou za 6 měsíců.
Přístroj: FDG PET/MRI
-Všichni pacienti podstoupí simultánní seznam PET a MR akvizici počínaje 55-65 minutami po podání FDG podle standardní váhy založené na váze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost PET/MRI měřená dokončením studie s přijatelnou kvalitou obrazu u ≥ 70 % skenů
Časové okno: Až 12 měsíců po dokončení zařazení všech pacientů (26 měsíců)
-U pacientů, kteří byli po zařazení zobrazeni ve více časových bodech, budou do analýzy proveditelnosti zahrnuty všechny dostupné PET/MRI. Pacienti, kteří mohou zůstat na skeneru po celou dobu plánovaného získávání dat bez jakýchkoli závažných nežádoucích příhod, budou považováni za pacienty, kteří dokončili protokol PET/MRI pro rakovinu rekta. Kvalitu obrazu posoudí hlavní řešitel při kontrole na vyhrazené pracovní stanici se specializovaným PET/MR softwarem. K zachycení subjektivních hodnocení kontrastu obrazu (1 = nejhorší; 5 = nejlepší), rozlišení obrazu (1 = nejhorší; 5 = nejlepší) a „nezatíženosti“ obrazových artefaktů (1 = nejhorší); 5 = nejlepší). Soubory snímků s hodnocením ≥ 3 ve všech třech kategoriích budou považovány za přijatelnou kvalitu.
Až 12 měsíců po dokončení zařazení všech pacientů (26 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento skenů se změnami ve vnímaném stavu onemocnění měřeno PET/MRI stupněm regrese nádoru ve srovnání s konvenčním stupněm regrese nádoru pouze MRI
Časové okno: Až 12 měsíců po dokončení zařazení všech pacientů (26 měsíců)
  • Čtenář studie bude interpretovat MRI pro stupeň regrese nádoru a poté bude interpretovat PET/MRI pro stupeň regrese nádoru.
  • Stupeň regrese nádoru je pětistupňový skórovací systém založený na zobrazování založený na schopnosti rozlišovat mezi nádorem a fibrózou. mrTRG 1, pouze fibróza s nízkým signálem, žádný signál nádoru; mrTRG 2, více než 75% fibróza a minimální intenzita nádorového signálu; mrTRG 3, 50 procent tumoru/fibrózy; mrTRG 4, méně než 25 procent fibrózy, převládající signál nádoru; a mrTRG 5, žádná fibróza
Až 12 měsíců po dokončení zařazení všech pacientů (26 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201908228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDG PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit