Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/MR for endetarmskreftbehandling overvåking og overvåking

12. februar 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En pilotstudie av PET/MR for overvåking og overvåking av rektal kreftbehandling

Målet med pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av FDG-PET/MRI for å overvåke endetarmskreftsykdomsstatus i innstillingen av rektal cancer non-operativ management (NOM). Data fra denne studien vil bli brukt til å veilede utformingen av fremtidige kliniske studier som involverer FDG-PET/MRI for rektalkreft NOM.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Biopsi-påvist rektal adenokarsinom i endetarmen med klinisk mistenkt eller tidligere kjent stadium I-IIIB (cT1-4, N0-2, M0) sykdom
  • Forventet eller tidligere kjemoradiasjon som del av en NOM-behandlingsstrategi
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk reseksjon av rektalkreft (endoskopisk eller TME)
  • Kontraindikasjon til MR
  • Komorbiditeter som vil begrense pasientens evne til å samarbeide med en PET/MR-undersøkelse (f. demens, manglende evne til å følge kommandoer, klaustrofobi, skjelvinger, behov for oksygen via nesekanylen, etc...).
  • Implanterte enheter eller materialer som kan forstyrre MR-avbildning eller skape betydelige artefakter
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon mot gadoliniumkontrast eller FDG
  • Sluttstadium nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FDG PET/MR
- Pasienter vil gjennomgå FDG-PET/MRI i stedet for standard bekken-MR på opptil 6 tidspunkter som den normalt vil bli utført i deres omsorg i en tidsperiode som strekker seg 30-36 måneder fra registreringstidspunktet (avhengig av på registreringspunktet). I overvåkingsperioden, når pasienter vanligvis gjennomgår bekken-MR hver 3. måned, vil FDG-PET/MRI bli utført i stedet for standard bekken-MR på en omtrentlig annenhver-skanning-basis. Med andre ord vil FDG-PET/MRI skje omtrent en gang hver 6. måned.
Enhet: FDG PET/MR
-Alle pasienter vil gjennomgå en samtidig listemodus PET- og MR-innsamling som begynner 55-65 minutter etter administrering av FDG i henhold til en standard vektbasert skala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet av PET/MRI målt ved fullføring av studien med akseptabel bildekvalitet i ≥70 % av skanningene
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført registrering av alle pasienter (26 måneder)
-For pasienter avbildet på flere tidspunkter etter innmelding, vil alle tilgjengelige PET/MR-er inkluderes i mulighetsanalysen. Pasienter som kan forbli på skanneren i hele varigheten av den planlagte datainnsamlingen uten noen alvorlige uønskede hendelser, vil anses å ha fullført PET/MRI-rektalkreftprotokollen. Bildekvaliteten vil bli vurdert av hovedetterforskeren ved gjennomgang på en dedikert arbeidsstasjon med spesialisert PET/MR-programvare. Et standardisert Likert-basert poengskjema vil bli brukt for å fange opp subjektive vurderinger av bildekontrast (1 = dårligst; 5 = best), bildeoppløsning (1 = dårligst; 5 = best) og bildeartefaktens 'frihet' (1 = dårligst; 5 = best). Bildesett som scorer ≥ 3 i alle tre kategoriene vil bli vurdert av akseptabel kvalitet.
Inntil 12 måneder etter fullført registrering av alle pasienter (26 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av skanninger med endringer i oppfattet sykdomsstatus målt ved PET/MRI tumorregresjonsgrad i forhold til konvensjonell MR kun tumorregresjonsgrad
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fullført registrering av alle pasienter (26 måneder)
  • Studieleseren vil tolke MR for tumorregresjonsgraden og vil deretter tolke PET/MRI for tumorregresjonsgraden.
  • Svulstregresjonsgraden er et femlags bildebasert skåringssystem basert på evnen til å skille mellom tumor og fibrose. mrTRG 1, kun lavsignalfibrose, ingen tumorsignal; mrTRG 2, mer enn 75 prosent fibrose og minimal tumorsignalintensitet; mrTRG 3, 50 prosent tumor/fibrose; mrTRG 4, mindre enn 25 prosent fibrose, dominerende tumorsignal; og mrTRG 5, ingen fibrose
Inntil 12 måneder etter fullført registrering av alle pasienter (26 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201908228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på FDG PET/MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere