PET/MR för övervakning och övervakning av rektalcancerbehandling
12 februari 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En pilotstudie av PET/MR för övervakning och övervakning av rektalcancerbehandling
Målet med pilotstudien är att bedöma genomförbarheten av FDG-PET/MRI för övervakning av rektalcancersjukdomsstatus i samband med rektal cancer non-operativ management (NOM).
Data från denna studie kommer att användas för att vägleda utformningen av framtida kliniska prövningar som involverar FDG-PET/MRI för rektalcancer NOM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Biopsibeprövad rektal adenokarcinom i ändtarmen med kliniskt misstänkt eller tidigare känd sjukdom i stadium I-IIIB (cT1-4, N0-2, M0)
- Förväntad eller tidigare kemoradiation som en del av en NOM-behandlingsstrategi
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk resektion av rektalcancer (endoskopisk eller TME)
- Kontraindikation för MRT
- Samsjukligheter som skulle begränsa patientens förmåga att samarbeta med en PET/MRT-undersökning (t. demens, oförmåga att följa kommandon, klaustrofobi, skakningar, behov av syre genom näskanylen, etc...).
- Implanterade enheter eller material som kan störa MR-avbildning eller skapa betydande artefakter
- Graviditet
- Kontraindikation mot gadoliniumkontrast eller FDG
- Njursjukdom i slutskedet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FDG PET/MRI
-Patienter kommer att genomgå FDG-PET/MRT i stället för standard bäcken-MR vid upp till 6 tidpunkter då den normalt skulle utföras i deras vård under en tidsperiod som sträcker sig 30-36 månader från tidpunkten för inskrivningen (beroende på på inskrivningsstället).
Under övervakningsperioden, när patienter typiskt genomgår bäcken-MRT var tredje månad, kommer FDG-PET/MRI att göras i stället för standard bäcken-MR på ungefär varannan scan-basis.
Med andra ord kommer FDG-PET/MRI att inträffa ungefär en gång var sjätte månad.
|
-Alla patienter kommer att genomgå en samtidig PET- och MR-insamling i listläge med början 55-65 minuter efter administrering av FDG enligt en standardviktbaserad skala.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk genomförbarhet av PET/MRI mätt genom slutförandet av studien med acceptabel bildkvalitet i ≥70 % av skanningarna
Tidsram: Upp till 12 månader efter avslutad inskrivning av alla patienter (26 månader)
|
-För patienter som avbildas vid flera tidpunkter efter inskrivningen kommer alla tillgängliga PET/MRI att inkluderas i genomförbarhetsanalysen.
Patienter som kan stanna kvar på skannern under hela den planerade datainsamlingen utan några allvarliga biverkningar kommer att anses ha fullföljt PET/MRI-rektalcancerprotokollet.
Bildkvaliteten kommer att bedömas av huvudutredaren vid granskning på en dedikerad arbetsstation med specialiserad PET/MR-mjukvara.
Ett standardiserat Likert-baserat poängschema kommer att användas för att fånga subjektiva bedömningar av bildkontrast (1 = sämst; 5 = bäst), bildupplösning (1 = sämst; 5 = bäst) och bildartefaktens 'frihet' (1 = sämst; 5 = bäst).
Bilduppsättningar med ≥ 3 i alla tre kategorierna kommer att anses vara av acceptabel kvalitet.
|
Upp till 12 månader efter avslutad inskrivning av alla patienter (26 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av skanningar med förändringar i upplevd sjukdomsstatus mätt med PET/MRT tumörregressionsgrad i förhållande till konventionell MRT endast tumörregressionsgrad
Tidsram: Upp till 12 månader efter avslutad inskrivning av alla patienter (26 månader)
|
|
Upp till 12 månader efter avslutad inskrivning av alla patienter (26 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
5 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201908228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .