Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/MR peräsuolen syövän hoidon seurantaan ja seurantaan

sunnuntai 12. helmikuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

PET/MR-pilottitutkimus peräsuolen syövän hoidon seurantaa ja seurantaa varten

Pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida FDG-PET/MRI:n soveltuvuutta peräsuolen syövän tilan seurantaan peräsuolen syövän ei-leikkauksen hoidossa (NOM). Tämän tutkimuksen tietoja käytetään ohjaamaan tulevia kliinisiä tutkimuksia, joihin liittyy peräsuolen syövän NOM FDG-PET/MRI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Biopsialla todistettu peräsuolen peräsuolen adenokarsinooma, johon liittyy kliinisesti epäilty tai aiemmin tunnettu vaiheen I-IIIB (cT1-4, N0-2, M0) sairaus
  • Odotettu tai aiempi kemosäteilytys osana NOM-hoitostrategiaa
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi peräsuolen syövän leikkaus (endoskooppinen tai TME)
  • MRI:n vasta-aihe
  • Liitännäissairaudet, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä tehdä yhteistyötä PET/MRI-tutkimuksen kanssa (esim. dementia, kyvyttömyys noudattaa käskyjä, klaustrofobia, vapina, nenäkanyylin hapen tarve jne.).
  • Istutetut laitteet tai materiaalit, jotka voivat häiritä MRI-kuvausta tai luoda merkittäviä artefakteja
  • Raskaus
  • Vasta-aihe gadoliniumvarjoaineelle tai FDG:lle
  • Loppuvaiheen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FDG PET/MRI
- Potilaille tehdään FDG-PET/MRI tavallisen lantion MRI:n sijasta enintään 6 ajankohtana, jolloin se normaalisti tehdään heidän hoidossa 30-36 kuukauden ajan ilmoittautumisajankohdasta (riippuen ilmoittautumispisteessä). Valvontajaksolla, jolloin potilaille tehdään tyypillisesti lantion magneettikuvaus 3 kuukauden välein, FDG-PET/MRI tehdään tavallisen lantion MRI:n sijaan suunnilleen joka toinen skannauspohjalta. Toisin sanoen FDG-PET/MRI tehdään noin kerran 6 kuukauden välein.
Laite: FDG PET/MRI
-Kaikki potilaat läpikäyvät samanaikaisen listatilan PET- ja MR-kuvauksen, joka alkaa 55-65 minuuttia FDG:n antamisen jälkeen standardin painoon perustuvan asteikon mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/MRI:n tekninen toteutettavuus mitattuna tutkimuksen loppuun saattamisella hyväksytyllä kuvanlaadulla ≥70 % skannauksista
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kaikkien potilaiden rekisteröinnin päättymisestä (26 kuukautta)
- Potilaille, joille on otettu kuva useaan ajankohtaan ilmoittautumisen jälkeen, kaikki saatavilla olevat PET/MRI-tutkimukset sisällytetään toteutettavuusanalyysiin. Potilaiden, jotka pystyvät olemaan skannerilla suunnitellun tiedonkeruun koko ajan ilman vakavia haittatapahtumia, katsotaan suorittaneen PET/MRI-peräsuolen syöpäprotokollan. Päätutkija arvioi kuvanlaadun erillisellä työasemalla, jossa on erikoistunut PET/MR-ohjelmisto. Standardoitua Likert-pohjaista pisteytysjärjestelmää käytetään subjektiivisten arvioiden keräämiseen kuvan kontrastista (1 = huonoin; 5 = paras), kuvan resoluutiosta (1 = huonoin; 5 = paras) ja kuvan artefaktin "vapaudesta" (1 = huonoin; 5 = paras). Kuvasarjat, joiden pistemäärä on ≥ 3 kaikissa kolmessa kategoriassa, katsotaan laadukkaiksi.
Jopa 12 kuukautta kaikkien potilaiden rekisteröinnin päättymisestä (26 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten skannausten prosenttiosuus, joissa havaittiin muutoksia sairauden tilassa PET/MRI:llä mitattuna kasvaimen regressioasteella verrattuna perinteiseen vain MRI:n kasvaimen regressioasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kaikkien potilaiden rekisteröinnin päättymisestä (26 kuukautta)
  • Tutkimuksen lukija tulkitsee MRI:n kasvaimen regressioasteelle ja tulkitsee sitten PET/MRI:n kasvaimen regressioasteelle.
  • Kasvaimen regressioaste on viisiportainen kuvantamiseen perustuva pisteytysjärjestelmä, joka perustuu kykyyn erottaa kasvain ja fibroosi. mrTRG 1, vain matalan signaalin fibroosi, ei kasvainsignaalia; mrTRG 2, yli 75 prosenttia fibroosia ja minimaalinen kasvainsignaalin intensiteetti; mrTRG 3, 50 % kasvain/fibroosi; mrTRG 4, alle 25 % fibroosi, hallitseva kasvainsignaali; ja mrTRG 5, ei fibroosia
Jopa 12 kuukautta kaikkien potilaiden rekisteröinnin päättymisestä (26 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201908228

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset FDG PET/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa