Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/MR do monitorowania i nadzoru leczenia raka odbytnicy

12 lutego 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe PET/MR w celu monitorowania i nadzoru leczenia raka odbytnicy

Celem badania pilotażowego jest ocena wykonalności FDG-PET/MRI w monitorowaniu stanu choroby raka odbytnicy w leczeniu nieoperacyjnym raka odbytnicy (NOM). Dane z tego badania zostaną wykorzystane do ukierunkowania projektowania przyszłych badań klinicznych z udziałem FDG-PET/MRI dla raka odbytnicy NOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak odbytnicy z klinicznie podejrzewaną lub wcześniej rozpoznaną chorobą w stadium I-IIIB (cT1-4, N0-2, M0)
  • Przewidywana lub wcześniejsza chemioradioterapia jako część strategii leczenia NOM
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chirurgiczna resekcja raka odbytnicy (endoskopowa lub TME)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Choroby współistniejące, które ograniczałyby zdolność pacjenta do współpracy przy badaniu PET/MRI (np. demencja, niezdolność do wykonywania poleceń, klaustrofobia, drżenie, zapotrzebowanie na tlen przez kaniulę nosową itp.).
  • Wszczepione urządzenia lub materiały, które mogą zakłócać obrazowanie MRI lub tworzyć znaczące artefakty
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do kontrastu gadolinowego lub FDG
  • Schyłkową niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FDG PET/MRI
-Pacjenci zostaną poddani FDG-PET/MRI zamiast standardowego MRI miednicy w maksymalnie 6 punktach czasowych, w których normalnie byłoby to wykonywane pod ich opieką przez okres 30-36 miesięcy od momentu rejestracji (w zależności od w punkcie rejestracji). W okresie nadzoru, kiedy pacjentki zwykle poddawane są MRI miednicy co 3 miesiące, FDG-PET/MRI będzie wykonywane zamiast standardowego MRI miednicy w przybliżeniu co drugi skan. Innymi słowy, badanie FDG-PET/MRI będzie wykonywane mniej więcej raz na 6 miesięcy.
Urządzenie: FDG PET/MRI
-Wszyscy pacjenci zostaną poddani jednoczesnej akwizycji PET i MR w trybie listy, rozpoczynając 55-65 minut po podaniu FDG zgodnie ze standardową skalą opartą na wadze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczna wykonalność PET/MRI mierzona na podstawie ukończenia badania z akceptowalną jakością obrazu w ≥70% skanów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu rekrutacji wszystkich pacjentów (26 miesięcy)
-W przypadku pacjentów, których obrazowano w wielu punktach czasowych po włączeniu, wszystkie dostępne badania PET/MRI zostaną uwzględnione w analizie wykonalności. Pacjenci, którzy będą mogli pozostać na skanerze przez cały czas planowanej akwizycji danych bez żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, zostaną uznani za pacjentów, którzy ukończyli protokół badania PET/MRI raka odbytnicy. Jakość obrazu zostanie oceniona przez głównego badacza podczas przeglądu na dedykowanej stacji roboczej ze specjalistycznym oprogramowaniem PET/MR. Znormalizowany schemat punktacji oparty na Likercie zostanie wykorzystany do uchwycenia subiektywnych ocen kontrastu obrazu (1 = najgorszy; 5 = najlepszy), rozdzielczości obrazu (1 = najgorszy; 5 = najlepszy) i „wolności” artefaktów obrazu (1 = najgorszy; 5 = najlepszy). Zestawy obrazów, które uzyskały ≥ 3 punkty we wszystkich trzech kategoriach, zostaną uznane za posiadające akceptowalną jakość.
Do 12 miesięcy po zakończeniu rekrutacji wszystkich pacjentów (26 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek skanów ze zmianami postrzeganego statusu choroby, mierzony za pomocą PET/MRI Stopień regresji guza w stosunku do konwencjonalnego MRI Stopień regresji guza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu rekrutacji wszystkich pacjentów (26 miesięcy)
  • Czytelnik badania zinterpretuje MRI dla stopnia regresji guza, a następnie zinterpretuje PET/MRI dla stopnia regresji guza.
  • Stopień regresji guza to pięciopoziomowy system punktacji oparty na obrazowaniu, oparty na zdolności do rozróżnienia guza od zwłóknienia. mrTRG 1, tylko włóknienie o niskim sygnale, brak sygnału guza; mrTRG 2, ponad 75% zwłóknienia i minimalna intensywność sygnału guza; mrTRG 3, 50% guz/zwłóknienie; mrTRG 4, mniej niż 25% zwłóknienia, dominujący sygnał guza; i mrTRG 5, brak zwłóknienia
Do 12 miesięcy po zakończeniu rekrutacji wszystkich pacjentów (26 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201908228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na FDG PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj