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PET/RM para Monitoramento e Vigilância do Tratamento do Câncer Retal

12 de fevereiro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo piloto de PET/RM para monitoramento e vigilância do tratamento do câncer retal

O objetivo do estudo piloto é avaliar a viabilidade do FDG-PET/MRI para monitorar o status da doença do câncer retal no cenário do tratamento não cirúrgico (NOM) do câncer retal. Os dados deste estudo serão usados ​​para orientar o desenho de futuros ensaios clínicos envolvendo FDG-PET/MRI para câncer retal NOM.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Adenocarcinoma retal comprovado por biópsia do reto com doença clinicamente suspeita ou previamente conhecida em estágio I-IIIB (cT1-4, N0-2, M0)
  • Quimiorradiação antecipada ou prévia como parte de uma estratégia de tratamento de TNO
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Ressecção cirúrgica prévia de câncer retal (endoscópica ou TME)
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Comorbidades que limitariam a capacidade do paciente de cooperar com um exame PET/MRI (por exemplo, demência, incapacidade de seguir comandos, claustrofobia, tremores, necessidade de oxigênio por cânula nasal, etc…).
  • Dispositivos ou materiais implantados que podem interferir na imagem de ressonância magnética ou criar artefatos significativos
  • Gravidez
  • Contraindicação ao contraste de gadolínio ou FDG
  • Doença renal em estágio final

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FDG PET/RM
-Os pacientes serão submetidos a FDG-PET/MRI no lugar da ressonância magnética pélvica padrão em até 6 pontos de tempo em que normalmente seriam realizados sob seus cuidados pelo período de tempo que se estende de 30 a 36 meses a partir do momento da inscrição (dependendo no ponto de inscrição). No período de vigilância, quando os pacientes geralmente se submetem à RM pélvica a cada 3 meses, o FDG-PET/MRI será feito no lugar da RM pélvica padrão aproximadamente a cada dois exames. Em outras palavras, o FDG-PET/MRI ocorrerá aproximadamente uma vez a cada 6 meses.
Dispositivo: FDG PET/RM
-Todos os pacientes serão submetidos a uma aquisição simultânea de PET e RM em modo de lista começando 55-65 minutos após a administração de FDG de acordo com uma escala baseada em peso padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade técnica de PET/MRI medida pela conclusão do estudo com qualidade de imagem aceitável em ≥70% dos exames
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da inscrição de todos os pacientes (26 meses)
-Para pacientes com imagens em vários momentos após a inscrição, todos os PET/MRIs disponíveis serão incluídos na análise de viabilidade. Os pacientes capazes de permanecer no scanner durante toda a aquisição de dados planejada sem nenhum evento adverso grave serão considerados como tendo concluído o protocolo de câncer retal PET/MRI. A qualidade da imagem será avaliada pelo investigador principal em uma estação de trabalho dedicada com software PET/MR especializado. Um esquema de pontuação padronizado baseado em Likert será utilizado para capturar avaliações subjetivas de contraste de imagem (1 = pior; 5 = melhor), resolução de imagem (1 = pior; 5 = melhor) e 'liberdade' do artefato de imagem (1 = pior; 5 = melhor). Os conjuntos de imagens com pontuação ≥ 3 em todas as três categorias serão considerados de qualidade aceitável.
Até 12 meses após a conclusão da inscrição de todos os pacientes (26 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de varreduras com alterações no status da doença percebida, conforme medido pelo grau de regressão do tumor PET/MRI em relação ao grau de regressão do tumor somente ressonância magnética convencional
Prazo: Até 12 meses após a conclusão da inscrição de todos os pacientes (26 meses)
  • O leitor do estudo interpretará o MRI para o grau de regressão do tumor e, em seguida, interpretará o PET/MRI para o grau de regressão do tumor.
  • O grau de regressão do tumor é um sistema de pontuação baseado em imagem de cinco níveis baseado na capacidade de distinguir entre tumor e fibrose. mrTRG 1, apenas fibrose de baixo sinal, sem sinal de tumor; mrTRG 2, mais de 75% de fibrose e intensidade de sinal tumoral mínima; mrTRG 3, 50% tumor/fibrose; mrTRG 4, menos de 25% de fibrose, sinal tumoral predominante; e mrTRG 5, sem fibrose
Até 12 meses após a conclusão da inscrição de todos os pacientes (26 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201908228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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