直腸がん治療のモニタリングとサーベイランスのための PET/MR
2023年2月12日 更新者：Washington University School of Medicine
直腸がん治療のモニタリングとサーベイランスのための PET/MR のパイロット研究
パイロット研究の目標は、直腸癌の非手術管理 (NOM) の設定で直腸癌の病状を監視するための FDG-PET/MRI の実現可能性を評価することです。
この研究からのデータは、直腸癌 NOM に対する FDG-PET/MRI を含む将来の臨床試験の設計を導くために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -生検で証明された直腸の直腸腺癌で、臨床的に疑われるか、以前に知られているI-IIIB期（cT1-4、N0-2、M0）の疾患
- -NOM治療戦略の一部として予想される、または以前の化学放射線療法
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 直腸癌の以前の外科的切除（内視鏡またはTME）
- MRIの禁忌
- -PET / MRI検査に協力する患者の能力を制限する併存疾患（例： 認知症、指示に従えない、閉所恐怖症、振戦、鼻カニューレによる酸素の必要性など…)。
- MRI イメージングを妨害したり、重大なアーティファクトを作成したりする可能性のあるデバイスまたは材料の埋め込み
- 妊娠
- -ガドリニウム造影剤またはFDGの禁忌
- 末期腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FDG PET/MRI
-患者は、標準的な骨盤MRIの代わりに、最大6つの時点でFDG-PET / MRIを受けます。通常、登録時から30〜36か月の期間にわたって行われます（登録ポイントで）。
患者が通常 3 か月ごとに骨盤 MRI を受ける監視期間中は、標準的な骨盤 MRI の代わりに FDG-PET/MRI がほぼ 1 回おきに行われます。
つまり、FDG-PET/MRIはおよそ6か月に1回行われます。
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-すべての患者は、標準的な体重ベースのスケールに従って、FDGの投与の55〜65分後に始まる同時リストモードのPETおよびMR取得を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スキャンの 70% 以上で許容可能な画質での研究の完了によって測定される PET/MRI の技術的実現可能性
時間枠：全患者登録完了後、最長12ヶ月（26ヶ月）
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-登録後に複数の時点で画像化された患者の場合、利用可能なすべてのPET / MRIが実現可能性分析に含まれます。
深刻な有害事象なしに計画されたデータ取得の全期間にわたってスキャナーにとどまることができる患者は、PET / MRI直腸癌プロトコルを完了したと見なされます。
画質は、専用の PET/MR ソフトウェアを備えた専用のワークステーションでのレビューで主任研究者によって評価されます。
標準化されたリッカート ベースのスコアリング スキームを利用して、画像のコントラスト (1 = 最悪、5 = 最良)、画像の解像度 (1 = 最悪、5 = 最良)、および画像アーティファクトの「フリーネス」 (1 = 最悪、5 = 最良) の主観的評価を取得します。 5 = 最高)。
3 つのカテゴリすべてでスコアが 3 以上の画像セットは、許容できる品質と見なされます。
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全患者登録完了後、最長12ヶ月（26ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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従来の MRI のみの腫瘍退行グレードと比較した、PET/MRI 腫瘍退行グレードによって測定された認識された疾患状態の変化を伴うスキャンの割合
時間枠：全患者登録完了後、最長12ヶ月（26ヶ月）
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全患者登録完了後、最長12ヶ月（26ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月12日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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