ПЭТ/МР для мониторинга и наблюдения за лечением рака прямой кишки
12 февраля 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Пилотное исследование ПЭТ/МР для мониторинга и наблюдения за лечением рака прямой кишки
Целью пилотного исследования является оценка применимости ФДГ-ПЭТ/МРТ для мониторинга состояния заболевания раком прямой кишки в условиях консервативного лечения рака прямой кишки (НОМ).
Данные этого исследования будут использоваться для планирования будущих клинических испытаний с использованием ФДГ-ПЭТ/МРТ для NOM рака прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Подтвержденная биопсией ректальная аденокарцинома прямой кишки с клинически подозреваемой или ранее известной стадией I-IIIB (cT1-4, N0-2, M0) заболевания
- Ожидаемая или предшествующая химиолучевая терапия как часть стратегии лечения NOM
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургическая резекция рака прямой кишки (эндоскопическая или ТМЭ)
- Противопоказания к МРТ
- Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить способность пациента сотрудничать с исследованием ПЭТ/МРТ (например, деменция, неспособность выполнять команды, клаустрофобия, тремор, потребность в кислороде через носовые канюли и т. д.).
- Имплантированные устройства или материалы, которые могут мешать МРТ-изображениям или создавать значительные артефакты
- Беременность
- Противопоказания к контрасту гадолиния или ФДГ
- Терминальная стадия почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФДГ ПЭТ/МРТ
-Пациенты будут проходить ФДГ-ПЭТ/МРТ вместо стандартной МРТ таза до 6 временных точек, в которые она обычно проводится под их наблюдением, в течение периода времени, простирающегося на 30-36 месяцев с момента регистрации (в зависимости от по месту регистрации).
В период наблюдения, когда пациенты обычно проходят МРТ таза каждые 3 месяца, ФДГ-ПЭТ/МРТ будет проводиться вместо стандартной МРТ таза примерно через каждые два сканирования.
Другими словами, ФДГ-ПЭТ/МРТ будет проводиться примерно раз в 6 месяцев.
|
-Все пациенты будут проходить одновременную регистрацию ПЭТ и МРТ в режиме списка, начиная с 55-65 минут после введения ФДГ в соответствии со стандартной шкалой веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая осуществимость ПЭТ/МРТ, измеренная завершением исследования с приемлемым качеством изображения в ≥70% сканирований
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения набора всех пациентов (26 месяцев)
|
-Для пациентов, визуализированных в несколько моментов времени после регистрации, все доступные ПЭТ / МРТ будут включены в анализ осуществимости.
Пациенты, способные оставаться на сканере в течение всего периода запланированного сбора данных без каких-либо серьезных побочных эффектов, будут считаться прошедшими протокол ПЭТ/МРТ рака прямой кишки.
Качество изображения будет оцениваться главным исследователем на специальной рабочей станции со специализированным программным обеспечением для ПЭТ/МР.
Стандартизированная схема оценки на основе Лайкерта будет использоваться для получения субъективных оценок контрастности изображения (1 = наихудшее; 5 = наилучшее), разрешения изображения (1 = наихудшее; 5 = наилучшее) и отсутствия артефактов изображения (1 = наихудшее; 5 = лучший).
Наборы изображений, набравшие ≥ 3 баллов во всех трех категориях, будут считаться имеющими приемлемое качество.
|
До 12 месяцев после завершения набора всех пациентов (26 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сканирований с изменениями в предполагаемом статусе заболевания, измеренном с помощью ПЭТ/МРТ Степень регрессии опухоли по сравнению с обычной степенью регрессии опухоли только на МРТ
Временное ограничение: До 12 месяцев после завершения набора всех пациентов (26 месяцев)
|
|
До 12 месяцев после завершения набора всех пациентов (26 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 201908228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .