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직장암 치료 모니터링 및 감시를 위한 PET/MR

2023년 2월 12일 업데이트: Washington University School of Medicine

직장암 치료 모니터링 및 감시를 위한 PET/MR의 파일럿 연구

파일럿 연구의 목표는 직장암 비수술 관리(NOM) 설정에서 직장암 질환 상태를 모니터링하기 위한 FDG-PET/MRI의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 데이터는 직장암 NOM에 대한 FDG-PET/MRI와 관련된 향후 임상 시험 설계를 안내하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 임상적으로 의심되거나 이전에 알려진 I-IIIB기(cT1-4, N0-2, M0) 질환이 있는 직장의 생검으로 입증된 직장 선암종
  • NOM 치료 전략의 일부로 예상되거나 이전의 화학방사선 요법
  • IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력

제외 기준:

  • 직장암의 사전 수술적 절제(내시경 또는 TME)
  • MRI에 대한 금기
  • PET/MRI 검사에 협조하는 환자의 능력을 제한하는 동반 질환(예: 치매, 명령을 따르지 못함, 밀실 공포증, 떨림, 비강 캐뉼라에 의한 산소 요구량 등).
  • MRI 촬영을 방해하거나 중대한 아티팩트를 생성할 수 있는 이식 장치 또는 재료
  • 임신
  • 가돌리늄 조영제 또는 FDG에 대한 금기
  • 말기 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FDG PET/MRI
-환자는 표준 골반 MRI 대신 FDG-PET/MRI를 등록 시점으로부터 30-36개월 연장되는 기간 동안 치료에서 일반적으로 수행되는 최대 6개의 시점에서 받게 됩니다(에 따라 다름). 등록 지점에서). 감시 기간에 환자가 일반적으로 3개월마다 골반 MRI를 받는 경우 표준 골반 MRI 대신 FDG-PET/MRI가 거의 모든 스캔 기준으로 수행됩니다. 즉, FDG-PET/MRI는 대략 6개월에 한 번씩 발생합니다.
장치: FDG PET/MRI
-모든 환자는 표준 체중 기반 척도에 따라 FDG 투여 후 55-65분부터 목록 모드 PET 및 MR 동시 획득을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스캔의 ≥70%에서 허용 가능한 이미지 품질로 연구 완료로 측정된 PET/MRI의 기술적 타당성
기간: 모든 환자의 등록 완료 후 최대 12개월(26개월)
-등록 후 여러 시점에서 촬영된 환자의 경우 사용 가능한 모든 PET/MRI가 타당성 분석에 포함됩니다. 심각한 부작용 없이 계획된 데이터 수집의 전체 기간 동안 스캐너에 남아 있을 수 있는 환자는 PET/MRI 직장암 프로토콜을 완료한 것으로 간주됩니다. 이미지 품질은 전문 PET/MR 소프트웨어가 있는 전용 워크스테이션에서 검토 시 수석 연구원이 평가합니다. 표준화된 리커트 기반 채점 체계를 활용하여 이미지 대비(1 = 최악, 5 = 최고), 이미지 해상도(1 = 최악, 5 = 최고) 및 이미지 아티팩트 '자유로움'(1 = 최악; 5 = 최고). 세 가지 범주 모두에서 3점 이상을 획득한 이미지 세트는 허용 가능한 품질로 간주됩니다.
모든 환자의 등록 완료 후 최대 12개월(26개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존의 MRI 단독 종양 퇴행 등급에 비해 PET/MRI 종양 퇴행 등급으로 측정한 인지된 질병 상태의 변화가 있는 스캔의 백분율
기간: 모든 환자의 등록 완료 후 최대 12개월(26개월)
  • 연구 독자는 종양 퇴행 등급에 대해 MRI를 해석한 다음 종양 퇴행 등급에 대해 PET/MRI를 해석합니다.
  • 종양 퇴행 등급은 종양과 섬유증을 구별하는 능력을 기반으로 하는 5단계 이미징 기반 점수 시스템입니다. mrTRG 1, 낮은 신호 섬유증만, 종양 신호 없음; mrTRG 2, 75% 이상의 섬유증 및 최소 종양 신호 강도; mrTRG 3, 50% 종양/섬유증; mrTRG 4, 25% 미만의 섬유증, 우세한 종양 신호; 및 mrTRG 5, 섬유증 없음
모든 환자의 등록 완료 후 최대 12개월(26개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201908228

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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