PET/MR pour le suivi et la surveillance du traitement du cancer rectal
12 février 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Une étude pilote de PET/MR pour le suivi et la surveillance du traitement du cancer rectal
L'objectif de l'étude pilote est d'évaluer la faisabilité du FDG-PET/IRM pour surveiller l'état de la maladie du cancer rectal dans le cadre de la prise en charge non opératoire du cancer rectal (NOM).
Les données de cette étude seront utilisées pour guider la conception de futurs essais cliniques impliquant FDG-PET/MRI pour le cancer rectal NOM.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Adénocarcinome rectal du rectum prouvé par biopsie avec une maladie de stade I-IIIB (cT1-4, N0-2, M0) cliniquement suspectée ou déjà connue
- Radiochimiothérapie anticipée ou antérieure dans le cadre d'une stratégie de traitement de la NOM
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR
Critère d'exclusion:
- Résection chirurgicale antérieure d'un cancer du rectum (endoscopique ou TME)
- Contre-indication à l'IRM
- Comorbidités qui limiteraient la capacité du patient à coopérer avec un examen TEP/IRM (par ex. démence, incapacité à suivre les ordres, claustrophobie, tremblements, besoin d'oxygène par canule nasale, etc…).
- Dispositifs ou matériaux implantés pouvant interférer avec l'imagerie IRM ou créer un artefact important
- Grossesse
- Contre-indication au produit de contraste gadolinium ou FDG
- Phase terminale de la maladie rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FDG TEP/IRM
-Les patientes subiront une TEP/IRM au FDG au lieu de l'IRM pelvienne standard jusqu'à 6 points temporels auxquels elle serait normalement effectuée sous leurs soins pendant une période de temps s'étendant sur 30 à 36 mois à compter du moment de l'inscription (selon au point d'inscription).
Au cours de la période de surveillance, lorsque les patients subissent généralement une IRM pelvienne tous les 3 mois, le FDG-PET/IRM sera effectué à la place de l'IRM pelvienne standard sur une base d'environ tous les deux scans.
En d'autres termes, le FDG-PET/IRM aura lieu environ une fois tous les 6 mois.
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-Tous les patients subiront une acquisition TEP et IRM en mode liste simultanée commençant 55 à 65 minutes après l'administration de FDG selon une échelle standard basée sur le poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité technique de la TEP/IRM telle que mesurée par l'achèvement de l'étude avec une qualité d'image acceptable dans ≥ 70 % des scans
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du recrutement de tous les patients (26 mois)
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-Pour les patients imagés à plusieurs moments après l'inscription, tous les TEP/IRM disponibles seront inclus dans l'analyse de faisabilité.
Les patients capables de rester sur le scanner pendant toute la durée de l'acquisition de données prévue sans aucun événement indésirable grave seront considérés comme ayant terminé le protocole TEP/IRM du cancer du rectum.
La qualité de l'image sera évaluée par l'investigateur principal lors d'un examen sur un poste de travail dédié avec un logiciel PET/MR spécialisé.
Un schéma de notation standardisé basé sur Likert sera utilisé pour capturer les évaluations subjectives du contraste de l'image (1 = le pire ; 5 = le meilleur), la résolution de l'image (1 = le pire ; 5 = le meilleur) et la « liberté » des artefacts de l'image (1 = le pire ; 5 = meilleur).
Les ensembles d'images obtenant une note ≥ 3 dans les trois catégories seront considérés comme de qualité acceptable.
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Jusqu'à 12 mois après la fin du recrutement de tous les patients (26 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'examens présentant des changements dans l'état pathologique perçu tel que mesuré par le grade de régression tumorale TEP/IRM par rapport au grade de régression tumorale IRM conventionnelle uniquement
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du recrutement de tous les patients (26 mois)
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Jusqu'à 12 mois après la fin du recrutement de tous les patients (26 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201908228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .