Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MR til overvågning og overvågning af rektalcancerbehandling

12. februar 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

En pilotundersøgelse af PET/MR til overvågning og overvågning af rektalcancerbehandling

Målet med pilotstudiet er at vurdere gennemførligheden af ​​FDG-PET/MRI til overvågning af endetarmskræftsygdomsstatus i forbindelse med rektal cancer non-operativ management (NOM). Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede udformningen af ​​fremtidige kliniske forsøg, der involverer FDG-PET/MRI for rektal cancer NOM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Biopsi-bevist rektal adenokarcinom i endetarmen med klinisk mistænkt eller tidligere kendt stadium I-IIIB (cT1-4, N0-2, M0) sygdom
  • Forventet eller forudgående kemoradiation som en del af en NOM-behandlingsstrategi
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk resektion af endetarmskræft (endoskopisk eller TME)
  • Kontraindikation til MR
  • Komorbiditeter, der ville begrænse patientens evne til at samarbejde med en PET/MRI-undersøgelse (f. demens, manglende evne til at følge kommandoer, klaustrofobi, rysten, behov for ilt via næsekanylen osv.).
  • Implanterede enheder eller materialer, der kan interferere med MR-billeddannelse eller skabe væsentlige artefakter
  • Graviditet
  • Kontraindikation til gadolinium kontrast eller FDG
  • Nyresygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FDG PET/MRI
-Patienter vil gennemgå FDG-PET/MRI i stedet for standard bækken-MR på op til 6 tidspunkter, hvor det normalt ville blive udført i deres pleje i en tidsperiode, der strækker sig 30-36 måneder fra indskrivningstidspunktet (afhængigt af på tilmeldingsstedet). I overvågningsperioden, hvor patienter typisk gennemgår bækken-MR hver 3. måned, vil FDG-PET/MRI blive udført i stedet for standard bækken-MR på en cirka hver-anden-scanning-basis. Med andre ord vil FDG-PET/MRI forekomme cirka en gang hver 6. måned.
Enhed: FDG PET/MRI
-Alle patienter vil gennemgå en samtidig listetilstand PET- og MR-optagelse begyndende 55-65 minutter efter administration af FDG i henhold til en standardvægtbaseret skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed af PET/MRI målt ved færdiggørelsen af ​​undersøgelsen med acceptabel billedkvalitet i ≥70 % af scanningerne
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af indskrivning af alle patienter (26 måneder)
-For patienter, der er afbildet på flere tidspunkter efter tilmelding, vil alle tilgængelige PET/MRI'er blive inkluderet i gennemførlighedsanalysen. Patienter, der er i stand til at forblive på scanneren i hele den planlagte dataindsamlings varighed uden alvorlige bivirkninger, vil blive anset for at have gennemført PET/MRI-rektalcancer-protokollen. Billedkvaliteten vil blive vurderet af Principal Investigator ved gennemgang på en dedikeret arbejdsstation med specialiseret PET/MR-software. Et standardiseret Likert-baseret scoringsskema vil blive brugt til at indfange subjektive vurderinger af billedkontrast (1 = værst; 5 = bedste), billedopløsning (1 = værst; 5 = bedste) og billedartefakts 'frihed' (1 = værst; 5 = bedst). Billedsæt med en score på ≥ 3 i alle tre kategorier vil blive betragtet som af acceptabel kvalitet.
Op til 12 måneder efter afslutning af indskrivning af alle patienter (26 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af scanninger med ændringer i opfattet sygdomsstatus målt ved PET/MRI tumorregressionsgrad i forhold til den konventionelle MR kun tumorregressionsgrad
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afslutning af indskrivning af alle patienter (26 måneder)
  • Undersøgelseslæseren vil fortolke MR for tumorregressionsgraden og derefter fortolke PET/MRI for tumorregressionsgraden.
  • Tumorregressionsgraden er et fem-trins billeddannelsesbaseret scoringssystem baseret på evnen til at skelne mellem tumor og fibrose. mrTRG 1, kun lavsignalfibrose, intet tumorsignal; mrTRG 2, mere end 75 procent fibrose og minimal tumorsignalintensitet; mrTRG 3, 50 procent tumor/fibrose; mrTRG 4, mindre end 25 procent fibrose, dominerende tumorsignal; og mrTRG 5, ingen fibrose
Op til 12 måneder efter afslutning af indskrivning af alle patienter (26 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201908228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med FDG PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner