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PET/MR zur Überwachung und Überwachung der Behandlung von Rektumkarzinomen

12. Februar 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Pilotstudie von PET/MR zur Überwachung und Überwachung der Behandlung von Rektumkrebs

Das Ziel der Pilotstudie ist es, die Machbarkeit von FDG-PET/MRT zur Überwachung des Erkrankungsstatus des Rektumkarzinoms im Rahmen des nicht-operativen Managements (NOM) des Rektumkarzinoms zu bewerten. Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um das Design zukünftiger klinischer Studien mit FDG-PET/MRT für Rektumkarzinom NOM zu leiten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Durch Biopsie nachgewiesenes rektales Adenokarzinom des Rektums mit klinisch vermuteter oder vorbekannter Erkrankung im Stadium I-IIIB (cT1-4, N0-2, M0).
  • Voraussichtliche oder frühere Radiochemotherapie als Teil einer NOM-Behandlungsstrategie
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Resektion eines Rektumkarzinoms (endoskopisch oder TME)
  • Kontraindikation für MRT
  • Begleiterkrankungen, die die Mitarbeit des Patienten bei einer PET/MRT-Untersuchung einschränken würden (z. Demenz, Befehlsunfähigkeit, Klaustrophobie, Zittern, Sauerstoffbedarf durch Nasenbrille, etc…).
  • Implantierte Geräte oder Materialien, die die MRT-Bildgebung stören oder erhebliche Artefakte erzeugen können
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für Gadolinium-Kontrast oder FDG
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FDG-PET/MRT
-Patienten werden anstelle der Standard-Becken-MRT zu bis zu 6 Zeitpunkten, zu denen sie normalerweise in ihrer Obhut durchgeführt würden, für einen Zeitraum von 30 bis 36 Monaten ab dem Zeitpunkt der Registrierung einer FDG-PET / MRT unterzogen (je nach am Immatrikulationsort). In der Überwachungsperiode, in der sich die Patienten typischerweise alle 3 Monate einer MRT des Beckens unterziehen, wird die FDG-PET/MRT anstelle der standardmäßigen MRT des Beckens auf einer Basis von ungefähr jedem zweiten Scan durchgeführt. Mit anderen Worten, die FDG-PET/MRT findet ungefähr alle 6 Monate statt.
Gerät: FDG-PET/MRT
-Alle Patienten werden 55-65 Minuten nach der Verabreichung von FDG gemäß einer gewichtsbasierten Standardskala einer simultanen Listenmodus-PET- und MR-Erfassung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Durchführbarkeit von PET/MRT, gemessen am Abschluss der Studie mit akzeptabler Bildqualität bei ≥70 % der Scans
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Rekrutierung aller Patienten (26 Monate)
-Bei Patienten, die zu mehreren Zeitpunkten nach der Aufnahme bildlich behandelt wurden, werden alle verfügbaren PET/MRTs in die Machbarkeitsanalyse einbezogen. Patienten, die in der Lage sind, für die gesamte Dauer der geplanten Datenerfassung ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf dem Scanner zu bleiben, gelten als abgeschlossenes PET/MRT-Rektalkrebsprotokoll. Die Bildqualität wird vom Hauptprüfarzt bei der Überprüfung an einer dedizierten Workstation mit spezialisierter PET/MR-Software bewertet. Ein standardisiertes Likert-basiertes Bewertungsschema wird verwendet, um subjektive Bewertungen des Bildkontrasts (1 = am schlechtesten; 5 = am besten), der Bildauflösung (1 = am schlechtesten; 5 = am besten) und der „Freiheit“ von Bildartefakten (1 = am schlechtesten; 5 = am besten). Bildsätze mit einer Punktzahl von ≥ 3 in allen drei Kategorien werden als von akzeptabler Qualität angesehen.
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Rekrutierung aller Patienten (26 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Scans mit Veränderungen des wahrgenommenen Krankheitsstatus, gemessen anhand des PET/MRT-Tumorregressionsgrads im Vergleich zum Tumorregressionsgrad nur mit herkömmlicher MRT
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Rekrutierung aller Patienten (26 Monate)
  • Der Studienauswerter interpretiert die MRT für den Grad der Tumorregression und dann die PET/MRT für den Grad der Tumorregression.
  • Der Grad der Tumorregression ist ein fünfstufiges bildgebendes Bewertungssystem, das auf der Fähigkeit basiert, zwischen Tumor und Fibrose zu unterscheiden. mrTRG 1, nur Fibrose mit niedrigem Signal, kein Tumorsignal; mrTRG 2, mehr als 75 Prozent Fibrose und minimale Tumorsignalintensität; mrTRG 3, 50 % Tumor/Fibrose; mrTRG 4, weniger als 25 Prozent Fibrose, vorherrschendes Tumorsignal; und mrTRG 5, keine Fibrose
Bis zu 12 Monate nach Abschluss der Rekrutierung aller Patienten (26 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201908228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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