PET/MR a végbélrák kezelésének monitorozására és felügyeletére
2023. február 12. frissítette: Washington University School of Medicine
PET/MR kísérleti tanulmány a végbélrák kezelésének monitorozására és felügyeletére
A kísérleti tanulmány célja annak felmérése, hogy az FDG-PET/MRI megvalósítható-e a végbélrák betegség állapotának monitorozásában a végbélrák nem műtéti kezelésének (NOM) hátterében.
A tanulmányból származó adatokat felhasználjuk majd a végbélrák NOM FDG-PET/MRI-t magában foglaló jövőbeni klinikai vizsgálatainak tervezésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Biopsziával igazolt végbél adenokarcinóma klinikailag gyanús vagy korábban ismert I-IIIB stádiumú (cT1-4, N0-2, M0) betegséggel
- Várható vagy korábbi kemosugárzás a NOM kezelési stratégia részeként
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Végbélrák korábbi műtéti reszekciója (endoszkópos vagy TME)
- Az MRI ellenjavallata
- Olyan társbetegségek, amelyek korlátozzák a páciens PET/MRI vizsgálattal való együttműködési képességét (pl. demencia, parancsok betartásának képtelensége, klausztrofóbia, remegés, orrkanül általi oxigénigény stb.).
- Beültetett eszközök vagy anyagok, amelyek zavarhatják az MRI képalkotást, vagy jelentős műterméket hozhatnak létre
- Terhesség
- A gadolínium kontraszt vagy FDG ellenjavallata
- Végstádiumú vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FDG PET/MRI
- A betegek FDG-PET/MRI-n esnek át a standard kismedencei MRI helyett, legfeljebb 6 olyan időpontban, amikor azt általában az ellátásukban végeznék, a felvételtől számított 30-36 hónapig (attól függően a beiratkozási ponton).
A megfigyelési időszakban, amikor a betegek általában 3 havonta esnek át kismedencei MRI-n, az FDG-PET/MRI-t a szokásos kismedencei MRI helyett körülbelül minden más vizsgálat alapján végzik el.
Más szóval, az FDG-PET/MRI nagyjából 6 havonta egyszer történik meg.
|
-Az FDG beadása után 55-65 perccel minden páciens egyidejű listás módú PET- és MR-felvételen megy keresztül, egy standard testsúly-alapú skála szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET/MRI műszaki megvalósíthatósága a vizsgálat elvégzésével mérve elfogadható képminőséggel a vizsgálatok ≥70%-ánál
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az összes beteg felvételének befejezése után (26 hónap)
|
- Azon betegek esetében, akikről a felvételt követően több időpontban is leképeztek, az összes rendelkezésre álló PET/MRI-vizsgálat bekerül a megvalósíthatósági elemzésbe.
Azokat a betegeket, akik a tervezett adatgyűjtés teljes időtartama alatt képesek maradni a szkenneren súlyos mellékhatások nélkül, úgy kell tekinteni, hogy teljesítették a PET/MRI végbélrák protokollt.
A képminőséget a vezető kutató értékeli egy erre a célra kialakított munkaállomáson, speciális PET/MR szoftverrel.
Egy szabványos Likert-alapú pontozási sémát használunk a kép kontrasztjának (1 = legrosszabb; 5 = legjobb), képfelbontásának (1 = legrosszabb; 5 = legjobb) és a kép műtermékének „szabadságának” (1 = legrosszabb) szubjektív értékelésének rögzítésére. 5 = legjobb).
A mindhárom kategóriában 3-as pontszámot elérő képkészletek elfogadható minőségűnek minősülnek.
|
Legfeljebb 12 hónappal az összes beteg felvételének befejezése után (26 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET/MRI-vel mért tumorregressziós fokozattal mért, észlelt betegségállapotban változást mutató vizsgálatok százalékos aránya a hagyományos csak MRI tumorregressziós fokozathoz viszonyítva
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az összes beteg felvételének befejezése után (26 hónap)
|
|
Legfeljebb 12 hónappal az összes beteg felvételének befejezése után (26 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201908228
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .