BAT4306F关于患者安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

纳入标准：

有资格进入研究的受试者必须满足以下所有标准： 1. 必须愿意提供书面同意 2. 男性或女性，年满 18 岁或以上 3. 组织病理学检查证实 CD20 阳性的复发/难治性/进行性已接受至少一个疗程的标准抗肿瘤治疗的非霍奇金淋巴瘤患者； 4.至少有一处可测量病变：CLL患者单克隆B细胞≥5x 10^9/L。 WM 患者的 IgM 大于正常上限的 2 倍。 对于CLL和WM以外的患者，任何淋巴结病灶直径≥1.5cm或任何结外病灶>1cm； 5. 若既往放化疗引起毒副作用，需至少恢复至1级或恢复至基线值或判定为不可逆（2级脱发或含铂类治疗相关的神经毒性除外）； 6. 患者的ECOG评分为0-2分； 7. 预期生存至少6个月； 8. 受试者在入组前必须具有相应的器官功能并满足以下所有实验室检查结果： 1) 骨髓储备基本正常：中性粒细胞（ANC）≥1.0×10^9/L，血红蛋白（HB）≥70 g /L，血小板（PLT）≥50×10^9/L（骨髓浸润、B-NHL相关自身免疫性血细胞减少除外。 骨髓侵犯将通过骨髓活检、骨髓涂片、骨髓流式细胞学结果来判断。） 2）肝功能基本正常：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（肝脏受侵除外。 B-NHL相关自身免疫性溶血性贫血患者，TBIL不受此限制）； 3）肾功能基本正常：肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min； 4）常规凝血检查基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT不超过正常参考值10秒； 9. 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性； 10. 如果患者是男性，则必须是在研究期间和停用研究药物后12个月内接受过手术节育或使用有效避孕方法的男性。 对于女性，必须采取有效的避孕措施或在绝经期间或在研究期间和停用研究药物后 12 个月内使用有效的避孕方法，并在研究期间和停药后 12 个月内避免母乳喂养研究停药。

排除标准：

如果符合以下一项或多项标准，受试者将被排除在研究之外： 1. 在首次给药前 3 个月内接受过任何单克隆抗体治疗； 2. 既往使用过任何抗癌疫苗，或研究前3个月内使用过HPV疫苗； 3.首次给药前3个月内使用过抗CD20 mAb； 4.首次给药前3个月内接受过放射免疫治疗； 5.首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或粒-巨噬细胞集落刺激因子治疗； 6.首次给药前3个月进行过造血干细胞移植或3个月后计划进行造血干细胞移植； 7.对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏反应史。 （或对鼠源产品具有高反应性/过敏性）； 8.中枢神经系统受侵或颅神经病变的证据或病史； 9.并发其他恶性肿瘤（原位宫颈癌、皮肤癌、完全缓解>5年的乳腺癌和黑色素瘤除外）； 10. 其他严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于：活动性感染、无法控制的糖尿病、无法控制的高血压等； 11. 在第一次给药前 4 周内或在预期的研究期间进行过大手术，或者如果手术伤口未愈合； 12.类风湿性关节炎、肉芽肿性血管炎、显微镜下多血管炎、中毒性表皮坏死松解症或Stevens-Johnson综合征患者； 13. 慢性特发性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎病史）、肠梗阻或慢性腹泻患者； 14. 其他可能导致参与研究或研究药物管理风险增加或干扰研究结果解释的既往病史、急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常； 15. 孕妇或哺乳期妇女； 16. 首次给药前 4 周内在另一项临床研究中接受过治疗； 17. 首次给药前 4 周内接受大剂量皮质类固醇激素（泼尼松龙大于 10 mg/天或等效剂量的其他药物持续 2 周或更长时间）的患者； 18.病毒学检查：HBsAg阳性； HBcAb阳性和HBV-DNA检测≥检测上限； HCV抗体阳性； HIV抗体阳性；梅毒感染阳性。 19. 研究者出于任何原因认为受试者不适合研究。