- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04152148
Et fase I klinisk forsøg med BAT4306F om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for patienter
Et fase I klinisk forsøg med BAT4306F (til injektion) om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for patienter med CD20-positivt, B-cellet non-Hodgkins lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BAT4306F hos patienter med CD20-positivt B-celle lymfom, når injektionsdosis eskalerer, for i sidste ende at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og anbefalet dosis til fase II kliniske undersøgelser (RP2D);
- For at evaluere farmakokinetikken (PK) af BAT4306F (til injektion);
- For at evaluere immunogenicitetsprofilen af BAT4306F (til injektion);
- For at evaluere effektivitetsprofilen for BAT4306F (til injektion); Ved hjælp af Lugano-kriterierne (2014), blev IWCLL-effektivitetsevalueringskriterierne fra 2008 og 2014 IWWM-7-effektivitetsevalueringskriterierne brugt til at evaluere effektiviteten af relaterede sygdomme i uge 7. 13 og uge 19. Evalueringsindekset var ORR (herunder CR, PR, SD og PD, ORR er andelen af patienter med CR og PR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100089
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til studieoptagelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier: 1. Skal være villig til at give skriftligt samtykke 2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre 3. Histopatologisk test bekræftet CD20-positive patienter med recidiverende/refraktær/progressiv non-Hodgkins lymfom, som er blevet behandlet med mindst én kur med standard antitumorbehandling; 4. Har mindst én målbar læsion: CLL-patient monoklonale B-celler≥5x 10^9/L. IgM hos WM-patienter er større end 2 gange den øvre normalgrænse. Hos andre patienter end CLL og WM, enhver diameter af lymfeknudelæsionen ≥1,5 cm eller enhver ekstranodal læsion >1 cm; 5. Hvis den tidligere strålebehandling og kemoterapi forårsager toksiske bivirkninger, skal den genoprettes til mindst niveau 1 eller returneres til baselineværdien eller vurderes som irreversibel (undtagen neurotoksicitet relateret til grad 2 alopeci eller platinholdig behandling); 6. Patientens ECOG-score var 0-2 point; 7. Forventet overlevelse er mindst 6 måneder; 8. Forsøgspersoner skal have passende organfunktion og opfylde alle følgende laboratoriefund før indskrivning: 1) Knoglemarvsreserven var grundlæggende normal: neutrofiler (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L, hæmoglobin (HB) ≥ 70 g /L, blodplader (PLT) ≥ 50×10^9/L (bortset fra knoglemarvsinvasion, B-NHL-relateret autoimmun cytopeni. knoglemarvsinvasion vil blive bedømt ud fra knoglemarvsbiopsi, knoglemarvsudstrygning og knoglemarvsflowcytologiske resultater.) 2) Leverfunktionen er grundlæggende normal: ALT ≤ 2,5×ULN, ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 1,5×ULN (bortset fra leverinvasion. Patienter med B-NHL-relateret autoimmun hæmolytisk anæmi, TBIL er ikke underlagt denne grænse); 3) Nyrefunktionen er grundlæggende normal: kreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min; 4) De konventionelle koagulationsundersøgelser er grundlæggende normale: INR ≤ 1,5×ULN, APTT overstiger ikke den normale reference i 10 sekunder; 9. Fertil hunkøn skal testes negativ til serumgraviditetstest; 10. Hvis patienten er en mand, skal det være en mand, der har gennemgået kirurgisk prævention eller brug af en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 12 måneder efter, at undersøgelseslægemidlet er seponeret. I tilfælde af kvinder skal der tages en effektiv præventionsprocedure eller under overgangsalderen eller brug af en effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden og inden for 12 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet, og undgå amning i undersøgelsesperioden og inden for 12 måneder efter seponering af studiemedicin.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et eller flere af følgende kriterier er gældende: 1. Behandling med ethvert monoklonalt antistof inden for 3 måneder før den første dosis; 2. Har brugt en kræftvaccine tidligere eller har brugt HPV-vaccinen inden for 3 måneder før undersøgelsen; 3. Brugte anti-CD20 mAb inden for 3 måneder før den første dosis; 4. Radioimmunterapi blev anvendt inden for 3 måneder før den første dosis; 5. Behandling af transfusion, erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor eller granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor inden for 2 uger før den første dosis; 6. Hæmatopoietisk stamcelletransplantation blev udført 3 måneder før den første administration eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation var planlagt om 3 måneder; 7. En historie med alvorlige allergiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer. (eller er høj reaktivitet/allergi over for murine-afledte produkter); 8. Beviser eller sygehistorie for invasion af centralnervesystemet eller kraniel neuropati; 9. Samtidig med andre maligne tumorer (bortset fra in situ livmoderhalskræft, hudkræft, fuldstændig remission > 5 år med brystkræft og melanom); 10. Andre alvorlige, ukontrollerbare samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til: aktive infektioner, ukontrolleret diabetes, ukontrollerbar hypertension osv.; 11. Større operation udført inden for 4 uger før den første dosis eller i den forventede undersøgelsesperiode, eller hvis operationssåret ikke er helet; 12. Patienter med rheumatoid arthritis, granulomatøs vaskulitis, mikroskopisk polyangiitis, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom; 13. Patienter med kronisk idiopatisk tarmsygdom (herunder historie med Crohns sygdom og colitis ulcerosa), med intestinal obstruktion eller med kronisk diarré; 14. Anden tidligere historie, akut eller kronisk sygdom, psykisk sygdom eller laboratorietestabnormiteter, der kan resultere i øget risiko for involvering i studie- eller undersøgelsesmedicinadministration eller indblanding i fortolkning af forskningsresultater; 15. Gravide eller ammende kvinder; 16. Modtog behandling i et andet klinisk studie inden for 4 uger før den første dosis; 17. Patienter, der får højdosis kortikosteroider (prednisolon større end 10 mg/dag eller tilsvarende dosis af andre lægemidler i 2 uger eller mere) inden for 4 uger før den første dosis; 18. Virologisk undersøgelse: HBsAg positiv; HBcAb-positiv og HBV-DNA-detektion ≥ detektions øvre grænse; HCV antistof positiv; HIV antistof positiv; syfilisinfektion positiv. 19. Forsøgspersonen anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 500mg BAT4306F
3 uger af en cyklus
|
Fase 1 dosistitreringsundersøgelse fra BAT4306F 500mg til 1000mg, vælg derefter en korrekt dosis til amplifikationsundersøgelse baseret på DLT-resultatet
|
EKSPERIMENTEL: 750mg BAT4306F
3 uger af en cyklus
|
Fase 1 dosistitreringsundersøgelse fra BAT4306F 500mg til 1000mg, vælg derefter en korrekt dosis til amplifikationsundersøgelse baseret på DLT-resultatet
|
EKSPERIMENTEL: 900mg BAT4306F
3 uger af en cyklus
|
Fase 1 dosistitreringsundersøgelse fra BAT4306F 500mg til 1000mg, vælg derefter en korrekt dosis til amplifikationsundersøgelse baseret på DLT-resultatet
|
EKSPERIMENTEL: 1000mg BAT4306F
3 uger af en cyklus
|
Fase 1 dosistitreringsundersøgelse fra BAT4306F 500mg til 1000mg, vælg derefter en korrekt dosis til amplifikationsundersøgelse baseret på DLT-resultatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 4 uger
|
Slutpunkt for sikkerhed og tolerabilitet
|
4 uger
|
Maksimalt tolereret doseret (MTD)
Tidsramme: 4 uger
|
Slutpunkt for sikkerhed og tolerabilitet
|
4 uger
|
farmakokinetik (PK)
Tidsramme: op til 154 dage
|
evaluere farmakokinetikken (PK) af rekombinant glykosyleringsmodificeret anti-human-CD20 monoklonalt antistof opløsning til injektion
|
op til 154 dage
|
CD19+ B-lymfocytforhold
Tidsramme: op til 154 dage
|
Farmakodynamisk endepunkt
|
op til 154 dage
|
antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: op til 154 dage
|
Plasmaniveau af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende anti-lægemiddel-antistoffer (NADA) korrelerede med bevacizumab-plasmaniveau
|
op til 154 dage
|
ORR
Tidsramme: den 7. uge, den 13. uge, den 19. uge
|
Samlet svarprocent
|
den 7. uge, den 13. uge, den 19. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuqin Song, investigator, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAT4306F-001-CR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefaldForenede Stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnuLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Højgradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellemklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med 500mg BAT4306F
-
DS BiopharmaAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Østrig, Tyskland, Letland, Polen
-
InDex PharmaceuticalsRekrutteringColitis ulcerosaSverige
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedAfsluttetMenopausalt syndrom | Menopausal depressionDet Forenede Kongerige
-
InQpharm GroupAfsluttetHyperglykæmi, postprandialTyskland
-
Landos Biopharma Inc.AfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Ukraine
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
InQpharm GroupAfsluttet
-
PhytoHealth CorporationTrukket tilbageKræft | Træthed | KirurgiTaiwan
-
Amazentis SAKGK Science Inc.AfsluttetOvervægtig | Sund aldring | Muskelfunktion, mitokondriel funktionCanada
-
Northumbria UniversityinnoVactiv Inc.Afsluttet