Fáze I klinického hodnocení BAT4306F o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice pro pacienty

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro vstup do studie, musí splňovat všechna následující kritéria: 1. Musí být ochotni poskytnout písemný souhlas 2. Muž nebo žena, 18 let nebo starší 3. Histopatologický test potvrdil CD20 pozitivní pacienty s relapsem/refrakterní/progresivní non-Hodgkinův lymfom, kteří byli léčeni alespoň jednou kúrou standardního protinádorového režimu; 4. Má alespoň jednu měřitelnou lézi: monoklonální B buňky pacienta s CLL≥5x 10^9/l. IgM u pacientů s WM je více než dvojnásobek horní hranice normálu. U pacientů jiných než CLL a WM jakýkoli průměr léze lymfatických uzlin ≥ 1,5 cm nebo jakákoli extranodální léze > 1 cm; 5. Pokud předchozí radioterapie a chemoterapie způsobují toxické vedlejší účinky, je třeba ji obnovit alespoň na úroveň 1 nebo vrátit na výchozí hodnotu nebo ji považovat za nevratnou (s výjimkou neurotoxicity související s alopecií 2. stupně nebo léčbou obsahující platinu); 6. Skóre ECOG pacienta bylo 0-2 body; 7. Očekávané přežití je alespoň 6 měsíců; 8. Subjekty musí mít před zařazením vhodné orgánové funkce a splňovat všechny následující laboratorní nálezy: 1) Zásoba kostní dřeně byla v zásadě normální: neutrofily (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l, hemoglobin (HB) ≥ 70 g /L, krevní destičky (PLT) ≥ 50×10^9/L (s výjimkou invaze kostní dřeně, autoimunitní cytopenie související s B-NHL. invaze kostní dřeně bude posuzována na základě biopsie kostní dřeně, nátěru kostní dřeně a výsledků cytologie průtoku kostní dřeně.) 2) Funkce jater je v zásadě normální: ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (kromě jaterní invaze. Pacienti s autoimunitní hemolytickou anémií související s B-NHL, TBIL nepodléhá tomuto limitu); 3) Renální funkce je v zásadě normální: kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; 4) Konvenční koagulační vyšetření je v zásadě normální: INR ≤ 1,5×ULN, APTT nepřekračuje normální referenční hodnotu po dobu 10 sekund; 9. Plodná samice musí mít negativní těhotenský test v séru; 10. Pokud je pacientem muž, musí to být muž, který podstoupil chirurgickou antikoncepci nebo užíval účinnou antikoncepční metodu během období studie a do 12 měsíců po ukončení podávání studovaného léku. V případě žen musí být během studie a do 12 měsíců po ukončení studie a během období studie a do 12 měsíců od ukončení studie používán účinný antikoncepční postup nebo během menopauzy nebo použití účinné antikoncepční metody a během období studie a do 12 měsíců po ukončení léčby vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud platí jedno nebo více z následujících kritérií: 1. Léčba jakoukoli monoklonální protilátkou během 3 měsíců před první dávkou; 2. Použili jste v minulosti jakoukoli protirakovinnou vakcínu nebo jste použili vakcínu proti HPV během 3 měsíců před studií; 3. Použité anti-CD20 mAb během 3 měsíců před první dávkou; 4. Radioimunoterapie byla použita během 3 měsíců před první dávkou; 5. Léčba transfuze, erytropoetinu, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů během 2 týdnů před první dávkou; 6. Transplantace krvetvorných buněk byla provedena 3 měsíce před prvním podáním nebo byla transplantace krvetvorných buněk plánována za 3 měsíce; 7. Anamnéza závažných alergických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky. (nebo je vysoká reaktivita / alergie na produkty odvozené od myší); 8. Důkaz nebo anamnéza invaze do centrálního nervového systému nebo kraniální neuropatie; 9. Souběžně s jinými maligními nádory (kromě in situ karcinomu děložního čípku, karcinomu kůže, kompletní remise > 5 let karcinomu prsu a melanomu); 10. Další závažná, nekontrolovatelná doprovodná onemocnění, včetně, ale bez omezení na: aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovatelná hypertenze atd.; 11. velký chirurgický zákrok provedený během 4 týdnů před první dávkou nebo během očekávaného období studie, nebo pokud se operační rána nezhojí; 12. Pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózní vaskulitidou, mikroskopickou polyangiitidou, toxickou epidermální nekrolýzou nebo Stevens-Johnsonovým syndromem; 13. Pacienti s chronickým idiopatickým onemocněním střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy v anamnéze), se střevní obstrukcí nebo s chronickým průjmem; 14. Jiná anamnéza, akutní nebo chronické onemocnění, duševní onemocnění nebo abnormality laboratorních testů, které mohou vést ke zvýšenému riziku zapojení do studie nebo podávání studovaného léku nebo k interferenci při interpretaci výsledků výzkumu; 15. Těhotné nebo kojící ženy; 16. podstoupil léčbu v jiné klinické studii během 4 týdnů před první dávkou; 17. Pacienti užívající vysoké dávky kortikosteroidů (prednisolon vyšší než 10 mg/den nebo ekvivalentní dávka jiných léků po dobu 2 týdnů nebo déle) během 4 týdnů před první dávkou; 18. Virologické vyšetření: HBsAg pozitivní; HBcAb pozitivní a detekce HBV-DNA ≥ horní hranice detekce; HCV protilátka pozitivní; HIV pozitivní protilátky; pozitivní infekce syfilis. 19. Subjekt je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.