患者の安全性、忍容性、および薬物動態に関する BAT4306F の第 I 相臨床試験

包含基準:

1. 書面による同意を提供する意思がある 2. 18 歳以上の男性または女性 3. 再発/難治性/進行性の CD20 陽性患者を組織病理学検査で確認非ホジキンリンパ腫、少なくとも1コースの標準的な抗腫瘍レジメンで治療されている; 4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある: CLL 患者のモノクローナル B 細胞が 5x 10^9/L 以上。 WM 患者の IgM は、正常上限の 2 倍を超えています。 CLL および WM 以外の患者では、リンパ節病変の直径が 1.5cm 以上または節外性病変が 1cm を超える患者。 5. 以前の放射線療法および化学療法が毒性の副作用を引き起こした場合、少なくともレベル 1 に戻すか、ベースライン値に戻すか、または不可逆的であると判断する必要があります (グレード 2 の脱毛症またはプラチナ含有治療に関連する神経毒性を除く)。 6. 患者の ECOG スコアは 0 ～ 2 ポイントでした。 7. 予想生存期間は少なくとも 6 か月です。 8. 被験者は適切な臓器機能を有し、登録前に以下の検査所見をすべて満たしている必要があります: 1) 骨髄予備能は基本的に正常でした: 好中球 (ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L, ヘモグロビン (HB) ≥ 70 g /L、血小板 (PLT) ≥ 50×10^9/L (骨髄浸潤、B-NHL 関連の自己免疫性血球減少症を除く。 骨髄浸潤は、骨髄生検、骨髄塗抹標本、および骨髄流動細胞診の結果によって判断されます。) 2) 肝機能は基本的に正常：ALT≦2.5×ULN、AST≦2.5×ULN、TBIL≦1.5×ULN（肝浸潤を除く。 B-NHL関連の自己免疫性溶血性貧血の患者、TBILはこの制限の対象外）; 3) 腎機能は基本的に正常です: クレアチニン≤ 1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≥ 60mL/min; 4) 従来の凝固検査は基本的に正常です: INR ≤ 1.5×ULN、APTT は 10 秒間正常基準を超えません。 9.妊娠可能な女性は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 10. 患者が男性の場合、治験期間中および治験薬の中止後12ヶ月以内に外科的避妊または効果的な避妊法を使用した男性でなければなりません。 女性の場合、効果的な避妊手順を講じる必要がありますまたは更年期障害中または効果的な避妊方法の使用は、研究期間中および治験薬の中止から12か月以内であり、研究期間中および治験薬の中止から12か月以内に母乳育児を避ける必要があります。治験薬の中止。

除外基準:

次の基準の 1 つまたは複数が該当する場合、被験者は研究から除外されます。 2.過去に抗がんワクチンを使用したことがある、または研究前3か月以内にHPVワクチンを使用した; 3. 最初の投与前 3 か月以内に抗 CD20 mAb を使用した; 4. 最初の投与前 3 か月以内に放射免疫療法が使用された; 5.初回投与前2週間以内の輸血、エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子の治療; 6.初回投与の3ヶ月前に造血幹細胞移植が行われたか、3ヶ月後に造血幹細胞移植が予定されていた; 7.ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴。 (またはマウス由来製品に対する反応性/アレルギーが高い); 8. 中枢神経系浸潤または頭蓋神経障害の証拠または病歴; 9. 他の悪性腫瘍との同時発生 (in situ 子宮頸がん、皮膚がん、5 年を超える完全寛解の乳がんおよびメラノーマを除く); 10. 活動性感染症、制御不能な糖尿病、制御不能な高血圧などを含むがこれらに限定されない、その他の重篤で制御不能な付随疾患; 11. -最初の投与前の4週間以内または予想される研究期間中に行われた大手術、または外科的創傷が治癒しない場合; 12.関節リウマチ、肉芽腫性血管炎、顕微鏡的多発血管炎、中毒性表皮壊死融解症またはスティーブンス・ジョンソン症候群の患者; 13. -慢性特発性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎の病歴を含む）、腸閉塞または慢性下痢の患者; 14. その他の過去の病歴、急性疾患または慢性疾患、精神疾患、または臨床検査値の異常により、研究または研究薬の投与に関与するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈が妨げられる可能性がある; 15. 妊娠中または授乳中の女性; 16. -最初の投与前の4週間以内に別の臨床試験で治療を受けました; 17. -最初の投与前の4週間以内に高用量のコルチコステロイド（1日あたり10 mgを超えるプレドニゾロンまたは2週間以上の他の薬物の同等の投与量）を投与されている患者; 18.ウイルス学的検査：HBsAg陽性。 HBcAb陽性およびHBV-DNA検出≥検出上限; HCV抗体陽性; HIV抗体陽性;梅毒感染陽性。 19. -被験者は、何らかの理由で、治験担当医師によって不適当な候補であると見なされます。